医疗器械注册答疑之医疗器械末道清洗要求

对于部分医疗器械注册产品有末道清洗工序，有关医疗器械末道清洗的法规要求如下：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。

现有一产品是与脑脊髓液接触的导管，目前未上市，处于设计开发阶段。 请问：1 如果产品工艺过程不包含末道清洗，对于不进行清洁处理的原材料而言，其供应商的工艺用水是否也应该满足这个要求？2 对于这类产品而言，是否原则上应该进行末道清洗？

1、企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和《医疗器械生产企业供应商审核指南》的相关要求进行供应商审核，明确原材料采购控制方式，以确保采购产品符合产品需要。

2、依据《医疗器械生产质量管理规范》“第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。”、“第四十七条　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。”因此，是否需要清洗，应当由注册人依据产品设计开发输入的客户需求及法规要求，结合产品的实际生产工艺及过程控制水平，充分评价是否需要设置清洗工艺，以将产品的微生物和微粒负载降低到更低程度。

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