医疗器械注册质量管理体系之关键工序每年需要验证吗？

对于医疗器械注册质量管理体系或是ISO13485认证来说，关键工序和特殊工序都是过程管控的重点，今天有客户朋友问到，关键工序每年需要验证吗？考虑到问题的典型性，因此，写个文章，说说这个事。

医疗器械注册质量管理体系之关键工序每年需要验证吗？

如果关键工序的工艺参数、材料、设备等要素没有发生任何变化，每年不做验证是否可以？只有以上要素发生变化时在做验证是否可以？三级文件这么规定，是否符合法律法规的要求？

企业应根据自己的实际情况，结合风险评估，确定明确的验证周期，制定合理的验证方案，并明确再验证的情形和方式，通过文件规定按照质量管理体系进行管理。

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