戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点

戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。全球每年约2000万人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的实验室检测方法包括肝功能指标、抗原检测、抗体检测和核酸检测。血清特异性抗体检测是目前辅助诊断戊型肝炎的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。本文为大家介绍戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点，一起看正文。

戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点

（一）包容性研究

应选择来源于不同时间、不同地域的多份临床确诊为戊型肝炎病毒抗体阳性的患者样本进行检测，建议至少覆盖HEV-1至HEV-4四个型别，检测结果应与预期结果相符。

（二）企业参考品设置

在设置企业参考品时，阳性参考品应包含上述常见型别的病毒株或临床阳性样本，检测限参考品应包含检测限附近水平的病毒株/临床阳性样本，并包含常见型别。

（三）阳性判断值研究

建立阳性判断值使用的样本来源应考虑到不同的区域、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响，不同的样本类型如有差异应分别确定。

（四）临床资料

临床试验部分，既往IgM抗体检测试剂要求对急性期受试者样本检出率进行评价，但由于在临床实践中对于戊型肝炎急性期无明确的判定标准，需要医生根据患者临床表现、生化结果以及病程等临床背景信息进行综合判断；同时戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体检测试剂已经有多个产品上市，属于标志物临床意义明确的成熟产品，因此不再要求进行该部分评价。

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