采用AI的第二类医疗器械独立软件注册产品能豁免临床试验吗？

越来越多的第二类医疗器械注册产品免于医疗器械临床试验，或推荐同品种临床评价路径，采用AI的第二类医疗器械独立软件注册产品是否可以豁免临床呢？举个例子给大家说说这个问题。

第二类AI独立软件采用深度学习算法进行正常解剖结构（如腺体）的自动分割，根据分割结果进行三维重建（三维重建采用传统算法），并可自动测量腺体的直径、体积等。请问：1、前述软件属于21-02-02的图像处理类软件，是否可以走豁免临床路径？2、如不能走豁免临床路径，同品种选择类似功能的已上市软件（采用传统算法进行分割、重建）进行比对，针对算法差异，是否只需要提供算法性能研究资料作为比对差异支持性资料？

答：一般情况下人工智能算法属于全新算法，不属于免临床评价的情形，如有可比的已上市产品，可以选择同品种路径进行临床评价，需要按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

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