临床研究机构GCP-干细胞解读系列（11）

GCP临床试验干细胞项目，备案不成功还能再报吗？

备案不成功可根据专家审核意见进行修改和补充后再次提交申报材料，再次提交时请确保已按照专家审核意见全部进行了修改和补充，上传材料补正说明文件，对上一次提出的修改和补充意见逐一进行回应，并说明修改和补充材料所在位置。

下列情况，请不要再次提交：

（1）超出管理办法适用范围；

（2）不具备开展干细胞临床研究的资质；

（3）严重违背伦理准则；

（4）国家禁止开展的。

GCP临床试验干细胞项目，对备案材料的要求有疑问怎么办？

对备案材料的要求有疑问，请浏览中国医药生物技术协会官方网站www.cmba.org.cn干细胞备案栏目，自行下载“干细胞临床研究项目备案材料的补充说明”，参考相关要求。在提交备案材料前也可下载“干细胞临床研究项目备案材料审核要点（试行）”，自行对拟提交的备案材料进行评价，以保证需要提交的材料全面、准确。