24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
对于医疗器械注册企业来说,体考存在不符合项是大概率事件,因此,多数医疗器械注册人都会碰到体考不符合项及整改要求。一起来了解如何实施纠正措施。
医疗器械注册体考不符合项如何实施纠正措施?
企业应采取任何必要措施及时消除生产质量管理体系中不合格因素,以防止不合格情况的发生,宜采取以下方式实施:1、评审不合格(包括投诉);
2、确定不合格原因;
3、评价采取的纠正措施的需求;
4、对评价后所需的措施进行策划、形成文件并实施;
5、验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响;
6、评审纠正措施的有效性并保留相关结果及记录等文件。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
上一篇:生物安全柜注册流程和要求