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云南省药监局开展第二类医疗器械全覆盖注册清理规范工作

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-03-15  浏览:

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云南省药监局开展第二类医疗器械全覆盖注册清理规范工作

  为进一步加强云南省第二类医疗器械产品注册工作的规范管理,提升医疗器械注册管理质量,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全、有效。根据国家药监局工作部署,省药监局高度重视,认真研究制定了《云南省境内第二类医疗器械注册清理规范工作方案》,开展已注册的第二类医疗器械产品全覆盖清理规范工作。此次清理规范把在有效期内的第二类医疗器械注册证全部纳入了检查范围,重点对是否存在非医疗器械作为医疗器械注册、是否存在“高类低批”;医疗器械注册申报资料是否符合法定要求,形式是否完备、注册审查是否遵循技术审查要求等进行全面检查和整改。

  下一步, 省药监局将依托国家药监局线上线下培训,全面加强审评审批人员业务培训,不断提升业务能力;严格按照《方案》认真落实要求,确保各步骤、各环节项任务落到实处,对于检查中发现的问题认真分析、深入研究、提出整改措施和建议,并建立健全第二类医疗器械注册工作的长效机制。

  【来源:云南省药品监督管理局_省局动态】

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