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2025年7月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品74个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年8月5日
附件 2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
数字化摄影X射线机 |
宽腾（北京）医疗技术有限公司 |
京械注准20252060236 |
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2 |
数字化摄影X射线机 |
宽腾（北京）医疗技术有限公司 |
京械注准20252060237 |
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3 |
呼气分析仪 |
北京悦琦创通科技有限公司 |
京械注准20252070235 |
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4 |
一次性使用引流导管及附件 |
德迈特医学技术（北京）有限公司 |
京械注准20252140238 |
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5 |
X射线医学影像处理软件 |
北京安德医智科技有限公司 |
京械注准20252210241 |
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6 |
胸部CT图像处理软件 |
北京安德医智科技有限公司 |
京械注准20252210240 |
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7 |
腹部CT图像处理软件 |
北京安德医智科技有限公司 |
京械注准20252210239 |
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8 |
一次性使用电子膀胱肾盂 内窥镜导管 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20252060242 |
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9 |
球囊扩张压力泵 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
京械注准20252030245 |
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10 |
睡眠数据处理软件 |
北京又见一心医疗科技有限公司 |
京械注准20252210244 |
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11 |
褐藻酸盐抗HPV凝胶 |
北京茵芬特生物科技有限公司 |
京械注准20252180243 |
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12 |
肺动脉血管鞘 |
北京管桥医疗科技有限公司 |
京械注准20252030246 |
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13 |
促红细胞生成素测定试剂盒 （酶联免疫吸附法） |
百斯医学诊断科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400247 |
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14 |
一次性使用电子关节内窥镜 |
北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20252060252 |
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15 |
基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400250 |
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16 |
心脏康复管理软件 |
北京谷山丰生物 医学技术有限公司 |
京械注准20252210249 |
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17 |
关节镜手术用腕管松解工具 |
北京天星医疗股份有限公司 |
京械注准20252040251 |
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18 |
补体C1q测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准202520248 |
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19 |
定制式固定义齿 |
北京友和义齿制作有限公司 |
京械注准20252170694 |
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20 |
动态心电记录仪 |
北京怡成生物 电子技术股份有限公司 |
京械注准20252070697 |
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21 |
一次性使用无菌骨科定位手术包 |
北京铸正机器人有限公司 |
京械注准20252040692 |
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22 |
桡动脉压迫止血器 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
京械注准20252140695 |
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23 |
定制式活动义齿 |
北京友和义齿制作有限公司 |
京械注准20252170693 |
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24 |
远端桡动脉压迫止血器 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
京械注准20252140696 |
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25 |
全自动流式荧光化学发光 免疫分析一体机 |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20252220700 |
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26 |
抗缪勒氏管激素测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
北京华大吉比爱 生物技术有限公司 |
京械注准20252400701 |
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27 |
癌抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒 生物医疗科技有限公司 |
京械注准20252400705 |
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28 |
肾素（Renin）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒 生物医疗科技有限公司 |
京械注准20252400703 |
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29 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3） 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒 生物医疗科技有限公司 |
京械注准20252400702 |
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30 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光免疫分析法)） |
北京市希莱恒 生物医疗科技有限公司 |
京械注准20252400704 |
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31 |
糖类抗原19-9（CA19-9） 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400706 |
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32 |
尿液有形成分分析仪质控物 |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20252400707 |
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33 |
甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒( 磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒 生物医疗科技有限公司 |
京械注准20252400708 |
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34 |
癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒 生物医疗科技有限公司 |
京械注准20252400709 |
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35 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
逸超医疗科技（北京）有限公司 |
京械注准20252060710 |
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36 |
便携式制氧机 |
北京神鹿医疗器械有限公司 |
京械注准20252080712 |
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37 |
电动多功能理疗床 |
北京洁祥伟业 医疗设备科技有限公司 |
京械注准20252190711 |
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38 |
定制式活动义齿 |
北京乐乐嘉医学技术有限公司 |
京械注准20252170713 |
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39 |
定制式固定义齿 |
北京乐乐嘉医学技术有限公司 |
京械注准20252170714 |
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40 |
红蓝光治疗仪 |
北京市正肯科技 发展有限责任公司 |
京械注准20252090717 |
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41 |
纤维蛋白（原）降解产物 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20252400718 |
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42 |
丙戊酸测定试剂盒 （均相酶免疫法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400720 |
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43 |
甘胆酸测定试剂盒 （均相酶免疫法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400722 |
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44 |
苯妥英测定试剂盒 （均相酶免疫法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400721 |
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45 |
卡马西平测定试剂盒 （均相酶免疫法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400723 |
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46 |
感觉神经诱发检测仪 |
北京蓝讯时代科技有限公司 |
京械注准20252070725 |
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47 |
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20252400719 |
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48 |
多关节等速训练与评估系统 |
北京洁祥伟业 医疗设备科技有限公司 |
京械注准20252190724 |
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49 |
重复性使用电极带 |
北京华睿博视 医学影像技术有限公司 |
京械注准20252070737 |
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50 |
医用激光光纤 |
莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20252010738 |
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51 |
载脂蛋白A1测定试剂盒 （免疫比浊法） |
中生北控生物科技股份有限公司 |
京械注准20252400727 |
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52 |
性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（光激化学发光法） |
科美诊断技术股份有限公司 |
京械注准20252400728 |
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53 |
载脂蛋白B测定试剂盒 （免疫比浊法） |
中生北控生物科技股份有限公司 |
京械注准20252400729 |
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54 |
载脂蛋白A1/B校准品 |
中生北控生物科技股份有限公司 |
京械注准20252400730 |
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55 |
钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
中生北控生物科技股份有限公司 |
京械注准20252400731 |
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56 |
弱视增视仪 |
北京同明眼科 仪器开发有限责任公司 |
京械注准20252160732 |
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57 |
光刷治疗仪 |
北京同明眼科 仪器开发有限责任公司 |
京械注准20252160733 |
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58 |
脑血管病图像及数据处理软件 |
北京安德医智科技有限公司 |
京械注准20252210734 |
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59 |
医用内窥镜摄像系统 |
北京凡星光电 医疗设备股份有限公司 |
京械注准20252060735 |
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60 |
电动手术台 |
中健国际医疗器械有限公司 |
京械注准20252150736 |
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61 |
组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20252400744 |
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62 |
纤溶酶原（PLG）测定试剂盒 （发色底物法） |
创凝生物技术（北京）有限公司 |
京械注准20252400741 |
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63 |
β2-微球蛋白（β2-MG） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400742 |
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64 |
血栓调节蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20252400740 |
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65 |
纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20252400745 |
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66 |
一次性使用心包穿刺导丝套件 |
心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
京械注准20252020739 |
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67 |
胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400743 |
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68 |
一次性使用电子输尿管肾盂 内窥镜导管 |
莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20252060747 |
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69 |
一次性使用电子关节内窥镜导管 |
北京科仪邦恩 医疗器械科技有限公司 |
京械注准20252060748 |
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70 |
智能多参数分析仪 |
北京怡成生物 电子技术股份有限公司 |
京械注准20252220746 |
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71 |
放射治疗质控用胶片 扫描图像处理软件 |
北京普林康科技有限公司 |
京械注准20252210751 |
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72 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400749 |
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73 |
动态心电记录仪 |
北京海思瑞格科技有限公司 |
京械注准20252070750 |
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74 |
骨密度计算机辅助检测软件 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
京械注准20252210752 |
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