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安徽省药监局发布第二类医疗器械优先审批办法

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-12  浏览:

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  为鼓励研发创新,保障医疗器械临床使用需求,助推医疗器械产业高质量发展,近日,安徽省药监局印发《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》。

安徽省药监局发布第二类医疗器械优先审批办法

  《办法》规定,对工作原理或者作用机理为安徽省首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国内领先水平,具有显著的临床应用价值,且产品基本定型的医疗器械;列入国家、省级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械;临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械;能够实现关键技术、核心零部件突破,完成国产替代的医疗器械;省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械等六大类产品实施优先审批。

  《办法》明确,对纳入优先审批的医疗器械,省药监局许可注册处接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批,行政审批时限缩减为8个工作日,比法定时限缩减65%以上。省食品药品检验研究院对本院能够检验的相关产品,应优先安排检验,加强技术服务和指导,检验时限缩减为63个工作日,比规定时限缩减30%以上;本院不能检验的,应指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行检验;申请人自检的,应规范申请人自检行为,辅导申请人有序开展自检工作。省药品审评查验中心应提前介入,专人负责,研审联动,全程辅导,对临床试验方案提供前置咨询服务,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审评,审评时限缩减为47个工作日,比法定时限缩减20%以上,并且体系核查与技术审评由串联改为并联办理,进一步提升审评工作效率。

  《办法》规定,对纳入优先审批中达到国家创新和优先审批的器械,比如主要工作原理或者作用机理为国内首创,以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械,省局成立工作专班,全程做好政策、技术等服务保障,注册时限进一步缩减,检验、行政审批和审评时限比分别缩减为54个工作日、7个工作日和42个工作日,比法定时限分别缩减分别达到40%、70%和30%。

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