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3月份国家药监局批准181个医疗器械注册

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-11  浏览:

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  2022年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中,境内第三类医疗器械产品138个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品18个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
  特此公告。
  
  附件:2022年3月批准注册医疗器械产品目录
  
  
  
                                                                                                                                                                                                                                  国家药监局
2022年4月7日
附件
2022年3月批准注册医疗器械产品目录
 
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 移动式头颈磁共振成像系统 佛山瑞加图医疗科技有限公司 国械注准20223060289
2 白血病相关15种融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法) 苏州云泰生物医药科技有限公司 国械注准20223400290
3 腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 圣湘生物科技股份有限公司 国械注准20223400291
4 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 基蛋生物科技股份有限公司 国械注准20223400292
5 一次性使用乳头括约肌切开刀 南微医学科技股份有限公司 国械注准20223010293
6 血栓抽吸控制仪 江苏金泰医疗器械有限公司 国械注准20223140294
7 儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件 杭州深睿博联科技有限公司 国械注准20223210295
8 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 合肥美亚光电技术股份有限公司 国械注准20223060296
9 一次性使用防针刺静脉留置针 苏州鱼跃医疗科技有限公司 国械注准20223140297
10 柔性金属丝 兰州医健增材制造有限公司 国械注准20223130298
11 不可吸收带线锚钉 常州苏川医疗科技有限公司 国械注准20223130299
12 疝修补补片 日照天一生物医疗科技有限公司 国械注准20223130300
13 一次性使用闭合夹 常州科峰医疗科技有限公司 国械注准20223020301
14 疝修补补片 上海新华瑞思医疗科技有限公司 国械注准20223130302
15 复合疝修补补片 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 国械注准20223130303
16 一次性使用非吸收高分子闭合夹 镁格生物科技(江苏)有限公司 国械注准20223020304
17 一次性使用输液器 贝朗医疗(山东)有限公司 国械注准20223140305
18 冠状动脉球囊扩张导管 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20223030306
19 一次性使用无菌闭合夹 常州市康迪医用吻合器有限公司 国械注准20223020307
20 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 北京华科泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400308
21 颅内出血CT影像辅助分诊软件 上海联影智能医疗科技有限公司 国械注准20223210309
22 ABO血型正定型和RhD血型检测卡(柱凝集法) 厦门信德科创生物科技有限公司 国械注准20223400310
23 TERT基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳测序法) 北京旌准医疗科技有限公司 国械注准20223400311
24 丙型肝炎病毒IgG抗体口腔分泌物检测试剂盒(胶体金法) 江苏维尔生物科技有限公司 国械注准20223400312
25 PD-L1抗体试剂 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 国械注准20223400313
26 柯莎奇病毒A6型/A10型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京华大吉比爱生物技术有限公司 国械注准20223400314
27 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
北京贝尔生物工程股份有限公司 国械注准20223400315
28 X射线计算机体层摄像设备 南通开影医疗设备有限公司 国械注准20223060316
29 一次性使用黏膜切开刀 浙江创想医学科技有限公司 国械注准20223010317
30 固定平台膝关节假体 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223130318
31 一次性使用压力输液器 北京哈特凯尔医疗科技有限公司 国械注准20223140319
32 带袢钛板 北京贝思达生物技术有限公司 国械注准20223130320
33 房间隔穿刺套件 心诺普医疗技术(北京)有限公司 国械注准20223030321
34 柠檬酸消毒液 天津施特雷生物科技股份有限公司 国械注准20223100322
35 一次性使用压力延长管 荆州市益海科技有限公司 国械注准20223140323
36 髋关节假体-髋臼杯组件 宽岳医疗科技(北京)有限公司 国械注准20223130324
37 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20223160325
38 可撕开导管鞘套件 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准20223030326
39 髋关节假体部件-陶瓷球头及陶瓷内衬 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20223130327
40 丙烯酸类树脂骨水泥 德州健洁医疗器械有限公司 国械注准20223130328
41 输液消毒接头 江西三鑫医疗科技股份有限公司 国械注准20223030329
42 人工髋关节组件-髋臼外杯、髋臼内衬 山东新华联合骨科器材股份有限公司 国械注准20223130330
43 柠檬酸消毒液 重庆新方程医疗器械有限公司 国械注准20223100331
44 颅骨修补重建系统 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20223130332
45 胸腰椎后路钉棒内固定系统 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20223130333
46 栓塞弹簧圈系统 南京思脉德医疗科技有限公司 国械注准20223130334
47 聚丙烯疝修补补片 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 国械注准20223130335
48 一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针 宁波天益医疗器械股份有限公司 国械注准20223100336
49 膝关节系统 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准20223130337
50 一次性使用血液透析器 广东中爱医疗科技股份有限公司 国械注准20223100338
51 一次性使用血液透析器 广东中爱医疗科技股份有限公司 国械注准20223100339
52 硬性接触镜冲洗液 欧普康视科技股份有限公司 国械注准20223160340
53 一次性结扎夹 杭州光典医疗器械有限公司 国械注准20223020341
54 牙齿漂白剂 南昌亦白康科技有限公司 国械注准20223170342
55 人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 广州燃石医学检验所有限公司 国械注准20223400343
56 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
北京贝尔生物工程股份有限公司 国械注准20223400344
57 Rh血型抗原检测卡(微柱凝胶法) 珠海贝索生物技术有限公司 国械注准20223400345
58 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20223400346
59 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 国械注准20223400347
60 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京热景生物技术股份有限公司 国械注准20223400348
61 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 重庆明道捷测生物科技有限公司 国械注准20223400349
62 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京乐普诊断科技股份有限公司 国械注准20223400350
63 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20223400351
64 Q开关Nd:YAG激光治疗机 武汉高科恒大光电股份有限公司 国械注准20223090352
65 便携式彩色多普勒超声系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20223060353
66 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法) 四川沃文特生物技术有限公司 国械注准20223400354
67 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) 四川沃文特生物技术有限公司 国械注准20223400355
68 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法) 四川沃文特生物技术有限公司 国械注准20223400356
69 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 国械注准20223400357
70 ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡(柱凝集法) 厦门信德科创生物科技有限公司 国械注准20223400358
71 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准
20223400359
72 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20223400360
73 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准
20223400361
74 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒
(胶体金法)
北京贝尔生物工程股份有限公司 国械注准20223400362
75 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒
(胶体金法)
北京贝尔生物工程股份有限公司 国械注准20223400363
76 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海思路迪生物医学科技有限公司 国械注准20223400364
77 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 中元汇吉生物技术股份有限公司 国械注准
20223400365
78 化疗注药泵 上海微创生命科技有限公司 国械注准20223140366
79 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 浙江明峰医疗设备有限公司 国械注准20223060367
80 磁共振成像系统 苏州朗润医疗系统有限公司 国械注准20223060368
81 X射线血液辐照设备 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准20223100369
82 半自动体外除颤器 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20223080370
83 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 基蛋生物科技股份有限公司 国械注准20223400371
84 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 基蛋生物科技股份有限公司 国械注准20223400372
85 SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法) 武汉艾米森生命科技有限公司 国械注准20223400373
86 人类AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 国械注准20223400374
87 游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 国械注准20223400375
88 总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 国械注准20223400376
89 人类MTHFR(C677T)基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 浙江数问生物技术有限公司 国械注准20223400377
90 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门奥德生物科技有限公司 国械注准
20223400378
91 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准
20223400379
92 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准
20223400380
93 金属骨针 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20223130381
94 脊柱椎间融合器 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20223130382
95 胸腰椎后路内固定系统 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20223130383
96 同种异体骨植入材料 南京吾岳道医疗科技发展有限公司 国械注准20223130384
97 解剖型金属接骨板 苏州郎和医疗器械科技有限公司 国械注准20223130385
98 半月板缝合系统 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 国械注准20223130386
99 金属脊柱棒 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准20223130387
100 硅凝胶泡沫敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20223140388
101 一次性使用高压造影注射器及附件 广东海鸥医疗器械股份有限公司 国械注准20223060389
102 一次性使用袋式输液器 成都市新津事丰医疗器械有限公司 国械注准20223140390
103 导引导丝 沈阳新智源医疗用品有限公司 国械注准20223030391
104 抽吸导管 上海沃比医疗科技有限公司 国械注准20223030392
105 软性亲水接触镜 湖南海普明科技有限公司 国械注准20223160393
106 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒
(荧光免疫层析法)
深圳市易瑞生物技术股份有限公司 国械注准
20223400394
107 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准
20223400395
108 电动直线型切割吻合器 苏州英途康医疗科技有限公司 国械注准20223010396
109 婴儿培养箱 宁波戴维医疗器械股份有限公司 国械注准20223080397
110 定量血流分数检测仪 博动医学影像科技(上海)有限公司 国械注准20223070398
111 自动体外除颤器 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20223080399
112 临时起搏器 深圳市先健心康医疗电子有限公司 国械注准20223120400
113 戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)检测试剂盒
(光激化学发光法)
科美诊断技术股份有限公司 国械注准20223400401
114 甲型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgG抗体质控品 北京贝尔生物工程股份有限公司 国械注准20223400402
115 微波消融仪 赛诺微医疗科技(浙江)有限公司 国械注准20223010403
116 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 英诺特(唐山)生物技术有限公司 国械注准
20223400404
117 含银藻酸盐敷料 威海洁瑞医用制品有限公司 国械注准20223140405
118 膝关节假体 常州华众生物科技有限公司 国械注准20223130406
119 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准
20223400407
120 无头中空螺钉 重庆熙科医疗科技有限公司 国械注准20223130408
121 一次性使用微导管 深圳北芯生命科技股份有限公司 国械注准20223030409
122 远端通路导管 江苏畅医达医疗科技有限公司 国械注准20223030410
123 金属髓内针 重庆富沃思医疗器械有限公司 国械注准20223130411
124 球囊扩张导管 归创通桥医疗科技股份有限公司 国械注准20223030412
125 微导管 江苏畅医达医疗科技有限公司 国械注准20223030413
126 一次性使用环柄注射器 湖南博润医疗器械有限公司 国械注准20223030414
127 胸腰椎后路骨水泥钉棒系统 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223130415
128 带袢钛板 北京中安泰华科技有限公司 国械注准20223130416
129 金属带锁髓内钉系统 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223130417
130 一次性使用刻度流量调节式输液器 带针 黑龙江升华医疗器械有限公司 国械注准20223140418
131 个性化基台 皓圣(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20223170419
132 脊柱后路内固定系统 上海三友医疗器械股份有限公司 国械注准20223130420
133 心外科生物补片 北京佰仁医疗科技股份有限公司 国械注准20223130421
134 可切削基台柱 威海威高洁丽康生物材料有限公司 国械注准20223170422
135 椎体扩张球囊导管 德州健洁医疗器械有限公司 国械注准20223040423
136 一次性使用微导管 深圳北芯生命科技股份有限公司 国械注准20223030424
137 单发钛夹﹑连发钛夹及连发钛夹钳 杭州康基医疗器械有限公司 国械注准20223020425
138 非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法) 苏州新波生物技术有限公司 国械注准
20223400429
进口第三类医疗器械
139 热蒸汽治疗设备  Boston Scientific Corporation
波士顿科学公司
国械注进20223010122
140 一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械  Boston Scientific Corporation
波士顿科学公司
国械注进20223010123
141 输尿管支架 Urotech GmbH 国械注进20223140124
142 树脂水门汀 BISCO, INC. 国械注进20223170125
143 左心耳封堵器 Boston Scientific Corporation 国械注进20223030126
144 注射用交联透明质酸钠凝胶 Dong Bang Medical Co.,Ltd. 国械注进20223130127
145 粘接用树脂水门汀 株式会社ジーシー 国械注进20223170128
146 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉仓装载器 Covidien llc
柯惠有限责任公司
国械注进20223010131
147 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣 Covidien llc
柯惠有限责任公司
国械注进20223010132
148 一次性使用预置芯片切割吻合器弧形钉匣 Covidien llc
柯惠有限责任公司
国械注进20223010133
149 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉仓 Covidien llc
柯惠有限责任公司
国械注进20223010134
150 人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒(PCR荧光法) 碧迪公司
Becton Dickinson GmbH
国械注进20223400135
151 免打结骨锚钉 ArthroCare Corporation 国械注进20223130138
152 游离核酸收集采血管 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20223220139
153 连接阀 Boston Scientific Corporation 国械注进20223030140
154 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 Allergan 国械注进20223130141
155 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣 Covidien llc
柯惠有限责任公司
国械注进20223010142
156 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣 Covidien llc
柯惠有限责任公司
国械注进20223010143
157 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管 Uptake Medical B.V.
爱普可医疗有限公司
国械注进20223090144
158 热蒸汽治疗设备 Uptake Medical B.V.
爱普可医疗有限公司
国械注进20223090145
159 X射线计算机体层摄影设备 Philips Medical Systems Nederland B.V.
飞利浦医疗系统荷兰有限公司
国械注进20223060149
160 医用血管造影X射线系统 Philips Medical Systems Nederland B.V.
飞利浦医疗系统荷兰有限公司
国械注进20223060150
161 血栓抽吸负压吸引泵 Penumbra, Inc.
半影公司
国械注进20223060153
进口第二类医疗器械
162 硅凝胶 A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. 国械注进20222140113   
163 预处理剂 株式会社ジーシー 国械注进20222170114  
164 一次性使用结扎线剪刀 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 国械注进20222020115   
165 双腔冲洗管 Baxter Healthcare SA 国械注进20222140116   
166 尿液有形成分分析仪用校准品 ARKRAY Factory,Inc.爱科来医疗科技有限公司 国械注进20222400117
167 白蛋白-总蛋白复合测定干片(比色法/比色法) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奥森多临床诊断(美国)股份有限公司 国械注进20222400118
168 医用洁牙机 E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司
国械注进20222170119
169 负压伤口
治疗仪
Smith & Nephew Medical Limited
英国施乐辉医疗器械有限公司
国械注进20222140120
170 电脑验光仪 株式会社ライト製作所
株式会社来易特制作所
国械注进20222160121
171 手动球囊导管充压泄压装置 Medtronic CryoCath LP 国械注进20222030129   
172 头孢他啶/阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条
(浓度梯度琼脂扩散法)
 BIOMERIEUX S.A.
生物梅里埃法国股份有限公司
国械注进20222400130
173 链球菌药敏板 Beckman Coulter, Inc.
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司
国械注进20222400136
174 下肢伤口氧疗仪 AOTI Ltd.
爱尔兰欧帝氧疗公司
国械注进20222090137
175 玻片扫描分析影像系统 Hologic, Inc.
豪洛捷公司
国械注进20222090146
176 下肢伤口氧疗仪 AOTI Ltd.
爱尔兰欧帝氧疗公司
国械注进20222070147
177 生长分化因子-15定标液 Roche Diagnostics GmbH
罗氏诊断公司
国械注进20222400148
178 体外脊髓神经刺激测试系统 St.Jude Medical
圣犹达医疗用品有限公司
国械注进20222120151
179 无创下肢静脉瓣膜功能测量仪 medis.Medizinische Messtechnik GmbH
美迪斯医疗检测技术有限责任公司
国械注进20222070152
港澳台医疗器械
180 软性亲水接触镜 昕琦科技股份有限公司 国械注许20223160007
181 心电记录仪 路提科技股份有限公司 国械注许20222070008
 
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