第一类体外诊断试剂产品备案如何撰写符合性声明中的分类依据

　　在进行第一类体外诊断试剂产品的备案时，符合性声明是其中一项极其重要的文档，它详细阐述了产品的分类依据，确保产品按照国家相关规定进行准确归类。在撰写符合性声明中的产品分类依据内容时，备案人需严格按照国家药品监督管理局的相关公告和文件，精确指明产品所属的子目录、一级、二级产品类别以及分类编码。

　　举例来说，针对CD56检测试剂，其符合性声明中应明确指出，该产品依照《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(2022年第226号)附件1中关于流式细胞仪配套用体外诊断试剂的分类要求，被划分为第一类医疗器械，其分类编码为6840。

　　而对于真菌荧光染色液，其分类依据则是2023年的第一次医疗器械产品分类界定结果汇总，同样归属于第一类医疗器械，分类编码为6840。

　　样本释放剂的分类依据则来自《体外诊断试剂分类子目录》的相关内容，被确定为第一类医疗器械，具体类别为I-2样本处理用产品，其分类编码同样是6840。

　　至于细胞培养基，备案人需援引《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(2021年第129号)，强调其仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化等功能，当培养的细胞仅用于体外诊断时，该细胞培养基的管理类别为第一类，分类编码同样为6840。

　　除此之外，对于那些涉及分类界定文件或其他特定法规指导的产品，备案人在撰写分类依据时务必详尽列举相关文件和具体内容，确保每一项产品都有清晰、准确且充分的分类依据，以便监管部门进行有效审核，并确保产品能够依法合规地进入市场。

　　总之，撰写第一类体外诊断试剂产品备案的符合性声明时，需严格按照国家药监局的相关公告和分类规则，明确产品的分类依据，包括所属子目录、各级产品类别和分类编码等核心信息。只有如此，才能确保产品备案工作的顺利进行，符合国家对医疗器械管理的严格要求，进而保证产品的质量和安全，更好地服务于临床诊断和公众健康。