医用注射器注册人制度下委托加工需要什么要求

　　2023年7月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了一则问题回复，涉及医疗器械的委托加工。这背后蕴含着重要的法规与规定，让我们深入了解其中的内涵。

1. 委托加工的前提条件

　　在这则回复中，涉及到了一家企业打算研发注册一款三类医疗器械套装，其中包括与人体血液接触的配套注射器。该企业提出，是否可以委托具备生产注射器条件的企业进行外协加工，而自己仅负责包装和灭菌工艺。

　　答复中明确了一个前提：符合委托加工的企业必须持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证。这是保障医疗器械生产质量与安全的基本要求。

2. 生产要求的严谨性

　　对于医疗器械的生产，要求极为严谨。一次性使用无菌注、输器具产品的制造，所有注、挤、吹塑件必须在企业自己的工厂区内完成。同时，重要的零、组件，尤其是与药(血)液直接接触的零、组件，需要在100,000级洁净区内生产。这个要求确保了产品在生产过程中的洁净度，以及对直接接触的物质的安全性。

3. 零部件与外购的严格规定

　　通告还对医疗器械的零部件和外购做了明确的规定。所有与药(血)液直接接触的零、组件，如滴斗、软管、瓶塞穿刺器等，都需要在企业自己的100,000级洁净区内完成生产。而外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针等，必须来自持有医疗器械生产许可证和产品注册证的企业。

4. 对于组合包类产品的要求

　　对于组合包类产品，如果其中包含了一次性使用无菌注、输器具产品，那么这些产品的外购必须来自持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证的企业。这一条规定保证了整个套装产品的安全性和质量。

　　综合而言，这份通知详细规定了医疗器械生产的要求，旨在规范一次性使用无菌注、输器具产品的生产行为。企业在委托加工前，务必遵循这些规定，以确保产品的质量和安全性。

附件： 一次性使用无菌注、输器具产品目录