动态血压测量仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点

动态血压测量仪产品是指按照一定时间间隔，通过阻塞袖带、传感器、充气泵，采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。动态血压测量仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍动态血压测量仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。

一、动态血压测量仪产品注册单元划分的原则和实例

根据《医疗器械分类目录》，本产品分类编码为07-03-03（医用诊察和监护器械-生理参数分析测量设备-无创血压测量设备），管理类别为II类。

产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构及组成、性能指标及适用范围等因素。

例如：测量原理不同，如示波法和柯氏音法不应划分为同一注册单元。

技术结构不同，如测量部位不同（腕式或臂式），测量方式不同（升压测量法、降压测量法），不应划分为同一注册单元。

性能指标差异过大；测量范围不一致不应划分为同一注册单元。

二、动态血压测量仪产品工作原理和作用机理

2.1工作原理

使用一个可随身携带由电池供电的动态血压记录仪/器，在程序控制下，按照一定测试方案，通过袖带，采集和记录血压信号。

动态血压记录仪/器中的数据通过有线/无线的方式传入计算机中，由分析软件进行分析处理（不包括人工智能技术）；应能够反应整个监测期内血压变化情况，检测出患者在整个监测周期中的收缩压、舒张压、脉搏率等。

医疗器械注册申请人应详细说明产品的工作原理，包括但不限于结构及组成，测量方式，测量模式，测量部位等。

2.2作用机理：

因该仪器为非治疗类医疗器械，不包含仪器作用机理的内容。

三、动态血压测量仪产品技术要求

医疗器械注册申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。

产品电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。

医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明，应提供型号间的主要差异对比表。

若产品包含软件组件，应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求对软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境等作出规定。

3.1.2性能指标

不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。

3.1.2.1一般性能：注册申请人拟定的性能指标应涵盖YY9706.230规定的安全要求和性能要求。

软件功能应符合说明书及软件研究资料中的功能描述。

若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换、远程监测或采用存储媒介以进行电子数据交换的功能，应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》制定相应要求。

3.1.2.2电气安全要求：通用安全应符合GB 9706.1、YY9706.230、YY9706.111标准的要求。

3.1.2.3电磁兼容性要求：应符合YY 9706.102、YY9706.230、YY9706.111标准的要求。

3.1.2.4其他

如有附加功能应补充相应性能指标，并符合相关标准要求。

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