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哪些体外诊断试剂无需进行临床试验?浅谈ivd临床评价要点

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-25  浏览:

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  经常有朋友问什么产品无需进行临床试验?小编就在这简单的说一下关于体外诊断试剂注册的免临床和临床评价。如果有什么不对的地方或者漏缺的,麻烦大家多多留言共同探讨!

哪些体外诊断试剂无需进行临床试验?浅谈ivd临床评价要点

  可免临床情形有三种情况

  (1)一类体外诊断试剂,不需要进行临床试验;
  (2)列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(下称免临床目录)的二类和三类体外诊断试剂,可以免于进行临床试验。
  (3)同品种对比,可拿到比对产品的临床数据,需要获得注册人公司的授权且产品参数与自己产品一致,有可能还需要补充临床。

  Tips:校准品、质控品不需要提供临床资料。

  列入《免临床目录》的都可以免于进行临床试验吗?

  不!!!

  (1)目录中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的;
  (2)目录中产品改变常规预期用途的;
  (3)目录中产品预期用途为患者自测或新生儿检测相关。

  Tips:申请人如无法按要求对目录中产品进行临床评价,应进行临床试验。

  免于进行临床试验的体外诊断试剂应进行临床评价

  临床评价可以由它们完成:申请人自行完成、委托其他机构完成、委托其他实验室完成(但必须在中国境内完成!!!

  免临床评价侧重知识点:

  样本→来源于人体,可追溯,涵盖预期用途及干扰因素
  途径→与境内已上市同类产品进行比较研究;与参考方法进行比较研究
  样本数量→应符合统计学要求
  定量产品:参考区间的以外样本应不少于50%
  定性产品:至少到50例如阳性样本及50例阳性样本,应注重医学决定水平量值附近/阳性判断值附近样本例数。如需要,应适当扩大样本量进行评价。

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