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2025年10月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个，其中有源类20个，无源类32个,体外诊断试剂18个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的70个医疗器械产品中，杭州市31个，宁波市19个，温州市3个，湖州市1个，嘉兴市4个，绍兴市6个，衢州市1个，台州市4个，丽水市1个。
特此公告。
2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2025年11月3日
2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
类型 |
所在辖区 |
|
1 |
耳背式助听器 |
杭州爱听科技有限公司 |
浙械注准20252191774 |
有源 |
杭州 |
|
2 |
压电式冲击波治疗仪 |
医迈斯电子医疗系统（杭州）有限公司 |
浙械注准20252091781 |
有源 |
杭州 |
|
3 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20252401783 |
体外 |
宁波 |
|
4 |
心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法) |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20252401782 |
体外 |
绍兴 |
|
5 |
血糖仪 |
杭州微策生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252221780 |
体外 |
杭州 |
|
6 |
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401779 |
体外 |
杭州 |
|
7 |
微网雾化器 |
宁波毅诺智慧健康科技有限公司 |
浙械注准20252081778 |
有源 |
宁波 |
|
8 |
非接触式眼压计 |
宁波法里奥光学科技发展有限公司 |
浙械注准20252161777 |
有源 |
宁波 |
|
9 |
心电数据管理软件 |
浙江莱达信息技术有限公司 |
浙械注准20252211776 |
有源 |
杭州 |
|
10 |
一次性使用搅拌推注系统 |
宁波华科润生物科技有限公司 |
浙械注准20252041775 |
无源 |
宁波 |
|
11 |
胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252401793 |
体外 |
宁波 |
|
12 |
电子膀胱镜 |
浙江夸迈医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061792 |
有源 |
衢州 |
|
13 |
医学图像工作站软件 |
杭州索德医疗设备有限公司 |
浙械注准20252211791 |
无源 |
杭州 |
|
14 |
持续正压通气治疗机 |
浙江赛呼康科技有限公司 |
浙械注准20252081790 |
有源 |
宁波 |
|
15 |
胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法） |
杭州同舟生物技术有限公司 |
浙械注准20252401789 |
体外 |
杭州 |
|
16 |
一次性使用双腔支气管插管 |
杭州坦帕医疗科技有限公司 |
浙械注准20252081788 |
无源 |
杭州 |
|
17 |
一次性使用圈套器 |
浙江医高医疗科技有限公司 |
浙械注准20252021787 |
无源 |
杭州 |
|
18 |
碘元素质控品（电感耦合等离子体质谱法） |
瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 |
浙械注准20252401786 |
体外 |
杭州 |
|
19 |
便携式电子内窥镜图像处理器 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061785 |
有源 |
宁波 |
|
20 |
眼科光学生物测量仪 |
温州清大智能制造有限公司 |
浙械注准20252161784 |
有源 |
温州 |
|
21 |
一次性脊柱探测式穿刺针 |
绍兴极波医疗科技有限公司 |
浙械注准20252041799 |
有源 |
绍兴 |
|
22 |
25-羟基维生素D质控品 |
瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 |
浙械注准20252401798 |
体外 |
杭州 |
|
23 |
一次性使用尿动力学导管 |
优丹迪医疗科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20252141797 |
无源 |
杭州 |
|
24 |
一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件 |
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 |
浙械注准20252031796 |
无源 |
绍兴 |
|
25 |
颅脑抽吸针 |
浙江睿创精准医疗科技有限公司 |
浙械注准20252031795 |
无源 |
宁波 |
|
26 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
杭州山友医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021794 |
无源 |
杭州 |
|
27 |
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021809 |
无源 |
宁波 |
|
28 |
一次性无菌胰胆组织取样钳 |
浙江首鼎视介科技有限公司 |
浙械注准20252021810 |
无源 |
杭州 |
|
29 |
胰岛素样生长因子-I检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252401811 |
体外 |
宁波 |
|
30 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20252401812 |
体外 |
宁波 |
|
31 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20252401813 |
体外 |
宁波 |
|
32 |
医用手术薄膜 |
绍兴守仁医疗健康科技有限公司 |
浙械注准20252141814 |
无源 |
绍兴 |
|
33 |
一次性使用引流袋 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
浙械注准20252141815 |
无源 |
台州 |
|
34 |
一次性阴道检查镜用扩张器 |
浙江百安医疗科技有限公司 |
浙械注准20252181817 |
无源 |
台州 |
|
35 |
一次性使用无菌皮肤滚针 |
温州鸿来医疗器械有限公司 |
浙械注准20252201818 |
无源 |
温州 |
|
36 |
视觉功能训练治疗软件 |
灵伴视康（温州）科技有限公司 |
浙械注准20252211816 |
有源 |
温州 |
|
37 |
全自动凝血分析仪 |
沃芬医疗器械（嘉兴）有限公司 |
浙械注准20252221801 |
体外 |
嘉兴 |
|
38 |
电子上消化道内窥镜 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252061802 |
有源 |
台州 |
|
39 |
眼底照相机 |
嘉兴智瞳慧影医疗器械有限公司 |
浙械注准20252161803 |
有源 |
嘉兴 |
|
40 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（电化学发光法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20252401804 |
体外 |
宁波 |
|
41 |
一次性使用加温毯 |
杭州坦帕医疗科技有限公司 |
浙械注准20252091805 |
无源 |
杭州 |
|
42 |
多项生化校准品 |
宁波天康生物科技有限公司 |
浙械注准20252401800 |
体外 |
宁波 |
|
43 |
多项生化质控品 |
宁波天康生物科技有限公司 |
浙械注准20252401819 |
体外 |
宁波 |
|
44 |
钙卫蛋白、乳铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401806 |
体外 |
杭州 |
|
45 |
微穿刺血管鞘 |
浙江康心医疗科技有限公司 |
浙械注准20252031807 |
无源 |
嘉兴 |
|
46 |
一次性使用内窥镜灌注导管 |
杭州康基医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021808 |
无源 |
杭州 |
|
47 |
无鞘扩张导引器 |
浙江浩翰医疗科技有限公司 |
浙械注准20252031826 |
无源 |
湖州 |
|
48 |
临时冠 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20252171825 |
无源 |
杭州 |
|
49 |
一次性使用泌尿取石网篮 |
安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
浙械注准20252021824 |
无源 |
杭州 |
|
50 |
伤口敷贴 |
桐乡市施康制药有限公司 |
浙械注准20252141823 |
无源 |
嘉兴 |
|
51 |
电子图像处理器 |
杭州富善医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061822 |
有源 |
杭州 |
|
52 |
手功能康复训练与评估系统 |
宁波希润医疗科技有限公司 |
浙械注准20252191821 |
有源 |
宁波 |
|
53 |
医用压缩式雾化器 |
宁波尊鸿医疗器械制造有限公司 |
浙械注准20252081820 |
有源 |
宁波 |
|
54 |
个性化舌侧正畸托槽 |
华犀医疗科技（浙江）有限公司 |
浙械注准20252171830 |
无源 |
杭州 |
|
55 |
腹膜透析导管及置管套件 |
杭州钱塘隆越生物科技有限公司 |
浙械注准20252101829 |
无源 |
杭州 |
|
56 |
重组胶原蛋白敷料 |
杭州协合医疗用品有限公司 |
浙械注准20252141828 |
无源 |
杭州 |
|
57 |
定制式矫治器 |
浙江华齐哈迩医疗科技有限公司 |
浙械注准20252171827 |
无源 |
绍兴 |
|
58 |
一次性使用纤维环缝合器 |
宁波华科润生物科技有限公司 |
浙械注准20252041831 |
无源 |
宁波 |
|
59 |
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法) |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20252401841 |
体外 |
绍兴 |
|
60 |
一次性使用肺结节定位穿刺针 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021840 |
无源 |
宁波 |
|
61 |
一次性使用经皮穿刺针 |
科润智薇（杭州）生物科技有限公司 |
浙械注准20252141839 |
无源 |
杭州 |
|
62 |
一次性使用球囊扩张压力泵 |
科润智薇（杭州）生物科技有限公司 |
浙械注准20252041838 |
无源 |
杭州 |
|
63 |
胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
杭州广科安德生物科技有限公司 |
浙械注准20252401837 |
体外 |
杭州 |
|
64 |
3D荧光内窥镜图像处理器 |
杭州康基唯精医疗机器人有限公司 |
浙械注准20252061836 |
有源 |
杭州 |
|
65 |
电子上消化道内窥镜 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252061835 |
有源 |
台州 |
|
66 |
一次性使用电极导管 |
浙江迈达佩思医疗科技有限公司 |
浙械注准20252071834 |
有源 |
杭州 |
|
67 |
台式压力蒸汽灭菌器 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20252111833 |
有源 |
杭州 |
|
68 |
可弯曲椎体扩张球囊套件 |
科润智薇（杭州）生物科技有限公司 |
浙械注准20252041832 |
无源 |
杭州 |
|
69 |
一次性使用无菌套管穿刺器 |
浙江微宏医疗有限公司 |
浙械注准20252021843 |
无源 |
丽水 |
|
70 |
一次性使用内窥镜给药管 |
联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司 |
浙械注准20252021842 |
无源 |
杭州 |
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