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2024年9月2日至9月6日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更186个。
特此公告。
附件：批准注册第二类医疗器械产品目录(2024年9月第1次).xlsx
重庆市药品监督管理局
2024年9月6日
| 附件： 批准注册第二类医疗器械产品目录（2024年9月第1次） |
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| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 166 | 重庆远视科技有限公司 | 验光仪 | 渝械注准20232160266 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 45 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）质控品 | 渝械注准20242400350 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 46 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品 | 渝械注准20242400351 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 47 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） | 渝械注准20242400352 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 186 | 重庆惠森驰恒医疗器械有限公司 | 创口成膜敷料 | 渝械注准20242140349 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 42 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 可溶性转铁蛋白受体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20242400182 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 43 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 需氧培养瓶（比色法） | 渝械注准20212400303 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 44 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 厌氧培养瓶（比色法） | 渝械注准20212400302 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 1 | 重庆世纪长和实业有限公司 | 真空采血管 | 渝械注准20202220179 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 2 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 全量程C反应蛋白（CRP+hsCRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 渝械注准20232400181 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 3 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 渝械注准20232400247 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 4 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 渝械注准20232400194 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 5 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 血清淀粉样蛋白A (SAA) 测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 渝械注准20232400183 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 6 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 渝械注准20232400179 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 7 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 渝械注准20232400185 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 8 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 渝械注准20232400182 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 9 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 渝械注准20232400195 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 10 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 渝械注准20232400184 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 11 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白联合测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 渝械注准20232400180 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 12 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 尿液分析试纸条 | 渝械注准20202400089 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 13 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 维生素B12（Vitamin B12）测定试剂盒（电化学发光法） | 渝械注准20212400335 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 14 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） | 渝械注准20222400302 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 15 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） | 渝械注准20222400319 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 16 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 渝械注准20222400311 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 17 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法） | 渝械注准20222400310 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 18 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 渝械注准20222400309 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 19 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 葡萄糖（Glu）测定试剂盒（己糖激酶法） | 渝械注准20222400312 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 20 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法） | 渝械注准20222400318 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 21 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 总胆固醇（TC）测定试剂盒（CHOD-PAP底物法） | 渝械注准20222400322 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 22 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法） | 渝械注准20222400297 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 23 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法） | 渝械注准20222400321 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 24 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法） | 渝械注准20222400301 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 25 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 直接胆红素（D-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 渝械注准20222400315 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 26 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 渝械注准20222400314 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 27 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） | 渝械注准20222400323 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 28 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 临床化学多项复合校准品 | 渝械注准20222400300 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 29 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 临床化学多项复合质控品 | 渝械注准20222400299 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 30 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 荧光/胶体金免疫层析分析仪 | 渝械注准20212220226 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 31 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 干化学分析仪 | 渝械注准20232220016 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 32 | 重庆艾维迪生物科技有限公司 | 血栓弹力图仪 | 渝械注准20222220336 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 33 | 重庆艾维迪医疗科技有限公司 | 全自动凝血分析仪 | 渝械注准20212220198 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 34 | 重庆艾维迪医疗科技有限公司 | 全自动凝血分析仪 | 渝械注准20212220197 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 35 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | 渝械注准20242220325 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 36 | 重庆悠创生物技术有限公司 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 | 渝械注准20222010180 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 37 | 重庆悠创生物技术有限公司 | 注射器辅助推进装置 | 渝械注准20222140278 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 38 | 重庆安迪英格科技发展股份有限公司 | 一次性射频消融电极(多功能手术解剖器) | 渝械注准20232010416 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 39 | 重庆瑞宇仪器设备有限公司 | 数字眼底照相及荧光造影检查仪 | 渝械注准20172160170 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 40 | 重庆瑞宇仪器设备有限公司 | 手持裂隙灯显微镜检查仪 | 渝械注准20162160153 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 41 | 重庆瑞宇仪器设备有限公司 | 眼科裂隙灯显微镜检查仪 | 渝械注准20172160009 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 48 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | C反应蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法） | 渝械注准20162400056 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 49 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 尿生化复合质控品 | 渝械注准20222400248 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 50 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 特定蛋白复合质控品 | 渝械注准20222400242 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 51 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 尿特定蛋白复合质控品 | 渝械注准20222400246 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 52 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 前白蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20242400267 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 53 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白E校准品 | 渝械注准20222400251 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 54 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 渝械注准20232400382 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 55 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 糖化白蛋白校准品 | 渝械注准20222400245 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 56 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 糖化血红蛋白校准品 | 渝械注准20222400244 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 57 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT底物法） | 渝械注准20232400383 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 58 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 前白蛋白校准品 | 渝械注准20242400266 | 2024-09-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 59 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒（比浊法） | 渝械注准20232400012 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 60 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 胱抑素C校准品 | 渝械注准20222400250 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 61 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20232400002 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 62 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 触珠蛋白校准品 | 渝械注准20222400252 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 63 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 触珠蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20232400009 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 64 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-酸性糖蛋白校准品 | 渝械注准20222400254 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 65 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-抗胰蛋白酶校准品 | 渝械注准20222400255 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 66 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20232400004 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 67 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 脑脊液/尿液总蛋白校准品 | 渝械注准20222400249 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 68 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 胱抑素C检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20232400006 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 69 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） | 渝械注准20212400282 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 70 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 特定蛋白复合校准品 | 渝械注准20222400243 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 71 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 尿素检测试剂盒（酶法） | 渝械注准20212400281 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 72 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 尿特定蛋白复合校准品 | 渝械注准20222400247 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 73 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 全量程C反应蛋白（hsCRP+CRP)检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20232400005 | 2024-09-03 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 74 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 铁检测试剂盒（亚铁嗪法） | 渝械注准20212400280 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 75 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | C反应蛋白校准品 | 渝械注准20222400253 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 76 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 转铁蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20232400013 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 77 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 尿酸检测试剂盒（酶法） | 渝械注准20212400279 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 78 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 肌酐校准品 | 渝械注准20232400380 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 79 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α2-巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20232400001 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 80 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品 | 渝械注准20232400381 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 81 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | λ轻链检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20232400011 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 82 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 渝械注准20212400278 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 83 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） | 渝械注准20172400074 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 84 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | κ轻链检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20232400010 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 85 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 磷检测试剂盒（磷钼酸法） | 渝械注准20212400277 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 86 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 钙检测试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | 渝械注准20212400276 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 87 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 糖化白蛋白检测试剂盒（过氧化物酶法） | 渝械注准20232400007 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 88 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 酸性磷酸酶检测试剂盒（α-磷酸萘酚法） | 渝械注准20172400073 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 89 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法） | 渝械注准20212400275 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 90 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 类风湿因子检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20222400169 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 91 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c)检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20232400008 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 92 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α-淀粉酶检测试剂盒（直接酶法） | 渝械注准20212400274 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 93 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C1q检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20222400170 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 94 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 大便隐血检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400273 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 95 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 铁蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法） | 渝械注准20172400144 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 96 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20222400173 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 97 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 锌检测试剂盒（比色法） | 渝械注准20212400272 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 98 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 渝械注准20212400271 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 99 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20172400146 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 100 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 降钙素原检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20222400174 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 101 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 渝械注准20212400270 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 102 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20172400145 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 103 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（乳胶免疫比浊法） | 渝械注准20172400040 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 104 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 柠檬酸检测试剂盒（酶法） | 渝械注准20172400043 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 105 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 二氧化碳检测试剂盒（酶法） | 渝械注准20172400038 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 106 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 渝械注准20172400141 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 107 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 果糖检测试剂盒（己糖激酶法） | 渝械注准20172400042 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 108 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(MPT-NAG法) | 渝械注准20172400149 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 109 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 全量程C反应蛋白(hsCRP+CRP)检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400100 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 110 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（黄嘌呤氧化酶法） | 渝械注准20172400036 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 111 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 血管紧张素转化酶检测试剂盒（连续监测法） | 渝械注准20172400143 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 112 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20172400037 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 113 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 渝械注准20172400028 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 114 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | β2-微球蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法） | 渝械注准20172400142 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 115 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 渝械注准20172400029 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 116 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 肌红蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 渝械注准20172400032 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 117 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 渝械注准20172400030 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 118 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20172400039 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 119 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 微量白蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400099 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 120 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20172400031 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 121 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-微球蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法） | 渝械注准20172400041 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 122 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20192400177 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 123 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | β2-微球蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400175 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 124 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20192400178 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 125 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-微球蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400176 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 126 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20192400179 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 127 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400170 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 128 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400169 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 129 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 转铁蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400168 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 130 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C4检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400173 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 131 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C3检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400174 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 132 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20192400181 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 133 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20192400180 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 134 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒（焦焙酚红法） | 渝械注准20212400022 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 135 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳免疫散射比浊法） | 渝械注准20212400034 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 136 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白G检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400172 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 137 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400171 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 138 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 类风湿因子检测试剂盒（胶乳免疫散射比浊法） | 渝械注准20212400035 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 139 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白A检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400177 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 140 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫散射比浊法） | 渝械注准20212400068 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 141 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20162400147 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 142 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20162400146 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 143 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C4检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20162400145 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 144 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C3检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20162400143 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 145 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | C反应蛋白检测试剂盒（免疫乳胶增强比浊法） | 渝械注准20202400149 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 146 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20202400150 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 147 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α2-巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20202400147 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 148 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20202400145 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 149 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20202400146 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 150 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶凝集法） | 渝械注准20202400143 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 151 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 转铁蛋白检测试剂盒（比浊法） | 渝械注准20202400148 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 152 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（乳胶比浊法） | 渝械注准20162400079 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 153 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 渝械注准20202400144 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 154 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法） | 渝械注准20202400152 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 155 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒（免疫抑制法） | 渝械注准20202400153 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 156 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 转铁蛋白检测试剂盒（比浊法） | 渝械注准20162400058 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 157 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 肌酸激酶检测试剂盒（DGKC推荐法） | 渝械注准20202400151 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 158 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 糖化血清蛋白检测试剂盒（NBT还原法） | 渝械注准20202400142 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 159 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）检测试剂盒（比浊法） | 渝械注准20162400078 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 160 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 微量白蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法） | 渝械注准20162400060 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 161 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（比浊法） | 渝械注准20162400057 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 162 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 前白蛋白检测试剂盒（比浊法） | 渝械注准20162400059 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 163 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 单胺氧化酶检测试剂盒（连续监测法） | 渝械注准20172400148 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 164 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法） | 渝械注准20162400061 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 165 | 重庆普西医疗设备有限公司 | 多项尿液分析试纸 | 渝械注准20162400037 | 2024-09-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 167 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式活动矫治器 | 渝械注准20202170131 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 168 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印放射治疗固定装置 | 渝械注准20212050041 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 169 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印骨模型 | 渝械注准20202020310 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 170 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印人体器官模型 | 渝械注准20202020291 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 171 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印种植牙定位导板 | 渝械注准20212170043 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 172 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印截骨导板 | 渝械注准20212040042 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 173 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印人体组织模型 | 渝械注准20202020311 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 174 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 牙科膜片 | 渝械注准20212170223 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 175 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式固定矫治器 | 渝械注准20242170034 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 176 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式固定矫治器 | 渝械注准20232170339 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 177 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式临时牙 | 渝械注准20222170225 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 178 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式牙科种植用导板 | 渝械注准20222170182 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 179 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式固定义齿 | 渝械注准20212170250 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 180 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式活动矫治器 | 渝械注准20202170101 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 181 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式保持器 | 渝械注准20202170100 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 182 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式固定义齿 | 渝械注准20182170061 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 183 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式活动义齿 | 渝械注准20182170060 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 184 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式活动义齿 | 渝械注准20212170251 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 185 | 极光蔚来（重庆）医疗器械有限公司 | 无托槽隐形正畸矫治器 | 渝械注准20222170280 | 2024-08-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
小知识:
在医疗器械注册的过程中，尤其需要注意的是，不同国家和地区对于医疗器械的定义、分类以及注册要求存在显著差异。比如，在中国，国家药品监督管理局(NMPA)负责医疗器械的注册审批，要求制造商提供详尽的技术文件、质量管理体系的证明以及必要的临床试验数据。而在美国，美国食品药品监督管理局(FDA)则根据器械的风险级别将其分为三类，并相应地要求提交不同的注册文件，如豁免510(k)的I类产品只需进行简单的申报，而III类产品则可能需要提交更为复杂的PMA(上市前批准)文件。此外，欧洲市场则要求医疗器械符合MDR(医疗器械法规)的规定，制造商需确保产品获得CE标志，才能合法销售。因此，对于希望将产品推向国际市场的医疗器械制造商而言，了解并遵守目标市场的具体法规要求至关重要，这不仅包括初始注册阶段的工作，还包括上市后的持续合规管理，如不良事件报告、定期的安全性和有效性更新报告等，这些都是确保产品在全球范围内合法合规销售的关键因素。
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