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2020年医疗器械临床试验中的样本量如何确定?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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引言:通常,为了评价试验器械的有效性和安全性,应分别基于主要疗效评价指标或安全指标计算样本量,取其大者作为临床试验样本量。但是,基于安全性评价指标计算得出的样本量往往很大,对于目前国内厂家实力,临床试验难以实施。因此,目前国内医疗器械临床试验的样本量计算往往基于主要疗效评价指标。那么,医疗器械临床试验中的样本量如何确定呢?

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医疗器械临床试验.jpg

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试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。

确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ(如适用)、主要评价指标的相关参数(如预期有效率、均值、标准差等)、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。
主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算,需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。如主动脉覆膜支架的非劣效试验设计,一般建议α取双侧0.05,β不大于0.20。

具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。对于相关指导原则中对于样本量有明确规定的医疗器械,还需考虑按照指导原则中的相应要求。

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