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如何筛选医疗器械与之相对应的临床试验机构?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-17  浏览:

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  引言:医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年06月01日正式实施,已将近三年了。但是申办方在选择临床试验机构和实施执行临床试验过程中存在着诸多疑问。在此,飞速度为大家简单介绍如何筛选医疗器械与之相对应的临床试验机构?

如何筛选医疗器械临床试验机构?

  一、医疗器械临床试验机构筛选应考虑的主要要素

  1、国家政策及机构资质问题

  根据《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(食药监办械管〔2017〕161号),自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)的有关要求开展临床试验。有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。

  2、研究者

  在筛选主要研究者(PI)时,应从临床基地科室名录中筛选合适的主任医生作为主要研究者,一般为科室主任(或主任级以上医生);

  主要研究者应是熟悉临床药理的临床专家,有医疗器械临床试验的经验,并具有一定的权威和专业影响力,可协调和组织其他单位共同实施临床试验。

  主要研究者的选择通常可以通过以下几方面因素参考:

  (1)曾与申办者、CRO公司合作过研究项目的研究者;
  (2)来自药监管理部门的建议;
  (3)参考临床研究单位的名单;
  (4)参考学术会议摘要;
  (5)参考专家库;
  (6)要有充足的时间保证试验的实施,对试验研究工作感兴趣;

  同时还应确认PI是否有正在进行相关项目的研究,这可能影响研究者的时间精力,可能导致在开展过程混淆项目资料以及可能影响病例的入组速度。

  3、申办者

  申办者在与临床基地遴选调研的过程中, 除了基本的电话沟通后,还依据实际,预约研研究者,确定好见面时间。并携带样品、详细的产品技术资料(如:研究者手册(使用说明书)、方案初稿及其它临床前的研究资料)上门拜访。经与研究者初步交谈后,应定期跟进研究者的确认情况;

  对于临床试验经费预算上,申办者应尽量选择能够承受的费用的临床基地,至于具体费用多少才合适,没有绝对的标准,由申办方自己来评估。

  4、其他考虑因素

  按照最新的《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定,并结合具体的项目,在开展临床试验时,首先应考虑是否需要开展多中心临床试验;同时还应考虑临床科室的试验条件能否满足要求,例如:是否具备充足的人员,是否配备试验所需专业的设施和条件等因素都应加以充分考虑。

  在临床试验管理过程中,除CFDA有基本的临床试验法规外,各省药监部门及部分医院在此基础上还会有一些自己的规定,对此需要充分了解所选医院的临床试验管理流程及操作要求之后,在实际操作过程中才会事半功倍。

  尽可能就近筛选临床机构,这关系到:(1)沟通和人力差旅费成本;(2)监查的便利性;(3)病例收集的难易程度、试验费用等。

  最后还要考虑科室的配合度,这一点十分重要。如果是通过院领导或临床试验机构主管部门让科室接下这项目,有必要再去问问具体开展科室的主任。因为试验的执行部门是科室,如果科室意愿不大,很可能导致项目延迟。因此与具体开展科室取得良好沟通配合,至关重要!

如何筛选医疗器械临床试验机构?

  二、医疗器械临床试验机构选择方法工具

  1、医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。下面附医疗器械临床试验机构备案信息查询链接:

  医疗器械临床试验机构备案管理信息系统网址:http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp

  如下图:

  可以根据需要的省份查,也可以搜索专业查,也可以根据主要研究者查,或者搜索机构名称查。

  2、选择医疗器械临床试验机构的特殊要求

  有关“特殊要求”,怎么查呢?点击“查看详情”,就能查到医疗机构的级别信息。但是,主要研究者的项目经验方面,还需要找拟选定的临床研究机构具体确定是否满足要求。

  关于“特殊要求”,附法规原文:

  《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定备案条件,明确了医疗机构备案应当具备的条件等相关要求;为了加强对高风险医疗器械管理,保证受试者安全和提高临床试验质量,规定对列入需进行临床试验审批目录的第三类产品,应当在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验;规定开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级技术职称并且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验等等。

  3、研究者的学术地位,可以登录医院官网查询PI主要研究领域及方向。最好可以直接联系相关科室主任询问合作意向,相关操作经验,病例入组速度,以及费用情况等。

  4、临床机构办公室的联系信息等,可以登录医院官网查询医院的机构办联系方式。

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