24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
引言:近年来,随着医疗器械相关法规越来越规范,进而促使越来越多的企业开始组织多个中心参与的多中心临床试验。通常二类医疗器械采取两家临床中心,三类采用3家临床机构进行临床试验,法规中并没有指出2家临床机构是否属于多中心。在实施过程中,经常会出现因管理不善,使临床试验进展不顺,更有甚者,由于研究结果出现严重的偏倚,使得医疗器械临床试验严重偏离真实情况。那么,在医疗器械多中心临床试验管理方面上,应该怎么做呢?飞速度为大家总结如下:
浅谈如何管理多中心临床试验
1. 选一个负责任的组长单位
这一点,至关重要。一般来说,中心数越多的项目,组长单位越能发挥其突出作用。但是,绝大多数申办方更注重组长单位在行业中的影响,反而忽略在项目具体实施时,组长单位能不能放更多的精力在这个项目上。所以,选一个务实地组长单位,是一个多中心临床试验成功的首要条件。
2. 选择参加单位时要充分考虑多方意见
首先,要充分考虑到主研单位、Leading-PI的意见,其次是申办方或CRO,同时还要考虑到参加单位机构、伦理、PI以往的合作性,且在CRO同行中的口碑和历史项目的执行结果,后由CRO与申办方共同确定参加单位。
3. 所有参加单位的基础条件尽量统一
在选择参加单位时,除了考虑病例来源、该医院完成本项目分配病例的可行性以外,还要考虑到病人入选标准、排除标准、主要评价指标、次要评价指标、随访检查时检查方法的统一。
4. 一定要召开方案协调会或全国启动会
方案协调会由申办方主办,学术讨论由Leading-PI负责。方案协调会的参加人员是各中心PI、SPI,我们建议机构负责人、伦理秘书同时参加。广泛地征求参研单位各方意见,对入选标准、排除标准、随访时间窗等方案细节、执行细节进行充份讨论,并达成意见一致。
5. 在执行过程中的管理和协调至关重要
CRO和申办方需大力配合,在保证各中心统一按方案执行、确保试验数据质量的前提下,协调好各中心在试验过程中出现的特殊情况,充分调动各中心病例入组的积极性。适时组织多种形式的中期交流会、项目情况多方通报会,以保证各中心研究者了解项目整体进展情况。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。