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浅谈如何管理多中心临床试验

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-17  浏览:

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  引言:近年来,随着医疗器械相关法规越来越规范,进而促使越来越多的企业开始组织多个中心参与的多中心临床试验。通常二类医疗器械采取两家临床中心,三类采用3家临床机构进行临床试验,法规中并没有指出2家临床机构是否属于多中心。在实施过程中,经常会出现因管理不善,使临床试验进展不顺,更有甚者,由于研究结果出现严重的偏倚,使得医疗器械临床试验严重偏离真实情况。那么,在医疗器械多中心临床试验管理方面上,应该怎么做呢?飞速度为大家总结如下:

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  浅谈如何管理多中心临床试验

  1. 选一个负责任的组长单位

  这一点,至关重要。一般来说,中心数越多的项目,组长单位越能发挥其突出作用。但是,绝大多数申办方更注重组长单位在行业中的影响,反而忽略在项目具体实施时,组长单位能不能放更多的精力在这个项目上。所以,选一个务实地组长单位,是一个多中心临床试验成功的首要条件。

  2. 选择参加单位时要充分考虑多方意见

  首先,要充分考虑到主研单位、Leading-PI的意见,其次是申办方或CRO,同时还要考虑到参加单位机构、伦理、PI以往的合作性,且在CRO同行中的口碑和历史项目的执行结果,后由CRO与申办方共同确定参加单位。

  3. 所有参加单位的基础条件尽量统一

  在选择参加单位时,除了考虑病例来源、该医院完成本项目分配病例的可行性以外,还要考虑到病人入选标准、排除标准、主要评价指标、次要评价指标、随访检查时检查方法的统一。

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  4. 一定要召开方案协调会或全国启动会

  方案协调会由申办方主办,学术讨论由Leading-PI负责。方案协调会的参加人员是各中心PI、SPI,我们建议机构负责人、伦理秘书同时参加。广泛地征求参研单位各方意见,对入选标准、排除标准、随访时间窗等方案细节、执行细节进行充份讨论,并达成意见一致。

  5. 在执行过程中的管理和协调至关重要

  CRO和申办方需大力配合,在保证各中心统一按方案执行、确保试验数据质量的前提下,协调好各中心在试验过程中出现的特殊情况,充分调动各中心病例入组的积极性。适时组织多种形式的中期交流会、项目情况多方通报会,以保证各中心研究者了解项目整体进展情况。

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