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医疗器械注册人制度对委托生产的“人员”方面有哪些要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-01-10  浏览:

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  对于采用医疗器械注册人制度完成医疗器械注册项目来说,医疗器械注册质量管理体系核查中对于委托生产的“人员”方面有哪些基本要求?

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医疗器械注册人制度对委托生产的“人员”方面有哪些要求?

  根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号)文件要求,在生产产品过程中存在委托情形的,申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员。原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。申请人应当配备专职的质量管理人员,人员应当熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求,能够对申请人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。受托生产企业的生产负责人、质量负责人、生产放行审核人等关键人员应当熟悉受托生产产品的关键质量控制、关键生产操作要求。

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