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医疗器械稳定性研究策略与实施要点

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-04-25  浏览:

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  根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5的要求,申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前,对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。

医疗器械稳定性研究策略与实施要点

一、货架有效期

  证明在货架有效期内,在生产企业规定的运输贮存条件下,产品的性能功能依然满足使用要求,具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求,以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

二、使用稳定性

  证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内,在正常使用、维护和校准(如适用)情况下,产品的性能功能满足使用要求。

三、运输稳定性

  证明在生产企业规定的运输条件下,运输过程中的环境条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响且包装保持完整。

  无菌医疗器械包装的选择需要考虑的因素很多,如包装系统与产品的适应性、包装系统与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性等。

  无菌医疗器械包装相关标准种类繁多,主要包含通用标准(GB/T19633系列和YY/T1759)、产品标准(YY/T0698系列)和方法标准(YY/T0681系列、YY/T 1432 和YY/T 1433)。

  GB/T 19633.1是对材料、医疗器械、包装系统设计以及灭菌方法的通用要求,可供材料供应商、预成形无菌屏障系统供应商、器械制造商和医疗机构使用。“密封”质量对无菌屏障系统的完整性至关重要(GB/T19633.2),YY/T0698《灭菌医疗器械包装材料》系列标准的对象是在市场上流通的包装材料和预成形无菌屏障系统。YY/T 0681无菌医疗器械包装试验方法系列标准适用对象涵盖包装材料、无菌屏障系统、包装系统。

  这些试验方法有些适用于包装的设计开发阶段,有些可作为生产监控手段。特定试验方法的选择应基于其被包装器械的特征及其测试目的。产品特征包括质量或重量、外形尺寸和产品组成等;测试目的包括包装设计、常规质量控制等。有些试验方法并没有给出接受准则,这需要包装生产商和医疗器械制造商视情况联合确定。

  直接接触医疗器械的包装也应符合《中国药典》中规定:“应无毒、洁净,应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量。”YY/T 16886 系列标准对预期直接接触人体、进入人体液体的产品适用,必要时按标准要求进行了生物学评价。

  包装材料的微生物屏障特性对保持包装的完整性和产品的安全性至关重要。包装材料分为不透气性材料和透气性材料两大类。GB/T 19633.1附录C给出了不透气型材料的不透过性测试方法。无菌医疗器械包装评价建议参考YY/T1759中的《医疗器械软性初包装设计与评价试验方法》来进行,常用的特卫强与托盘组合的包装参考YY/T 1759《医疗器械软性初包装设计与评价指南》。

  模拟运输条件下包装研究资料准备建议参考YY/T0681.15、YY/T0681.16、ASTM D4169-16。根据上述标准进行项目对应的试验进行验证,一般需至少包含人工搬运、堆码、振动、耐压、跌落、冲击验证项目。内部因素和外部因素均可不同程度地影响无源非植入耗材包装强度,当进行模拟运输试验验证时可能导致无菌屏障系统被破坏。宜根据产品的实际情况查表确定相应参数,如产品重量、形状不同采用的验证方法也不同,特定尺寸的包装类型对应的桥冲击试验。运载堆码应根据产品实际情况选择计算公式,给出推导过程和结果。

  包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能,需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能,即无菌状态/ 微生物限度要求的保持。测试包装完整性方法参考YY/T0681.4、YY/T0681.5、YY/T0681.11等;包装强度测试参考YY/T0681.2、无约束包装抗内压破坏参考YY/T0681.3,微生物屏障测试参考YY/T0681.10、湿性和干性微生物屏障试验参考YY/T0681.14、气溶胶过滤法微生物屏障试验参考YY/T0681.17等。

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