2020年浙江召开应急医疗器械延续注册和监督抽验风险会商会议

引言：2020年7月23上午，省局召开应急医疗器械产品延续注册和监督抽验风险会商会议，会议汇报、交流疫情防控医疗器械注册及医疗器械延续注册、应急注册审批企业飞行检查、产品监督抽验情况，针对产品监督抽验和应急注册审批企业监督检查中存在的主要问题以及下步延续注册政策制定和实施进行风险会商。

为强化疫情防控医疗器械监管，做好监督抽验问题产品处置，省局召开应急医疗器械延续注册和监督抽验风险会商会议，省局药品安全总监董耿，省局医疗器械监管处、省药品稽查局、省药品检查中心、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心以及11个地市局医疗器械监管处负责人、市场监管综合行政执法队医疗器械相关负责人参加会议。

会议汇报、交流疫情防控医疗器械产品注册及延续注册、应急注册审批企业飞行检查、产品监督抽验情况，针对产品监督抽验和应急注册审批企业监督检查中存在的主要问题以及下步延续注册政策制定和实施进行风险会商。

董耿充分肯定各市局为全省疫情防控所作的突出贡献，并对下一步医疗器械监管工作提出具体要求：一是排摸分类、监管到位。根据省局下发《关于要求上报应急审批医疗器械产品和企业分类核实情况的通知》精神，对本辖区内已获得应急注册产品和企业按照A、B、C进行梳理和分类。对全省疫情防控应急注册审批企业开展常态化飞行检查；加大监督抽验力度，做到对应急注册产品全覆盖抽验，对抽验问题产品，省药品稽查局、各市局应做好相关处置工作，及时消除风险隐患。二是跟踪指导，服务到位。根据应急注册产品和企业A、B、C分类情况，加强监督指导，不断提升应急审批企业的质量管理能力和应急注册产品质量保障水平，达到提升一批、规范一批、淘汰一批。三是应对疫情，担当作为。面对本次疫情对我省经济社会发展造成的较大冲击和影响，全省医疗器械监管人员要准确识变、科学应变、主动求变，用实际行动扛起“重要窗口”的使命担当，争先创优落实“六保”“六稳”任务和省委十四届七次全会部署，用召必应、战必胜的强大信心实现“两手硬、两战赢”。四是廉洁从政，干净做人。坚持人民至上、生命至上，把为民造福作为最重要的政绩。始终保持清廉从政、干净做人的政治品格，做到正派正气、明德自律。