紫外线光疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点

紫外治疗设备是指利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（波长范围在200nm—400nm以内），紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分及其他附属部分（如护目镜或眼罩）。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源。依据《医疗器械分类目录》，紫外线光疗仪属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09-03-07。

一、紫外线光疗仪的工作原理/作用机理

工作原理：紫外治疗设备的辐照装置中装有一个或多个光源，工作时，辐照装置中的光源发出紫外光，用于对患者全身或局部进行照射，根据患者治疗需要选择照射的剂量和/或照射时间。一般来说，紫外治疗设备带有散热系统和安全联锁装置。

目前医疗用紫外线分为三段，即长波紫外线UVA（波长400nm—320nm）、中波紫外线UVB（波长320nm—275nm）和短波紫外线UVC（波长275nm—200nm）。

紫外治疗设备常用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗，申请人应说明产品的作用机理。若申请人声称可以治疗其他疾病，应提出治疗相关疾病的机理，并注明依据。

二、紫外线光疗仪的适用范围和禁忌证

医疗器械注册申请人应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与临床评价资料及产品说明书等资料中信息保持一致。

2.1适用范围

紫外治疗设备的适用范围应体现紫外疗法的预期使用场所和临床适应证。例如：

若采用UVA和/或UVB波段的紫外治疗设备，适用范围可表述为：“供医疗机构对白癜风、银屑病作辅助治疗用”或者“产品在医生定期随访下，供皮肤病患者自行对白癜风、银屑病作辅助治疗”等。

若采用UVC波段的紫外治疗设备，适用范围可表述为：“手术切口愈合不良，手术切口感染，外伤伤口感染及伤口未愈病症的紫外光照射辅助治疗”等。

2.2预期使用环境

需明确对申报产品预期使用的地点和使用环境的要求。

2.3适用人群

应详述产品的适用人群。

2.4禁忌证

包括绝对禁忌证和相对禁忌证。

2.4.1绝对禁忌证：包括但不限于着色性干皮病；Bloom综合症；系统性红斑狼疮；发育不良痣综合症；皮肌炎；恶性黑素瘤史；日光性皮炎；恶性肿瘤。

2.4.2相对禁忌证：包括但不限于可以进行照射治疗，但医生须在治疗期间对患者进行密切关注的病症，如：卟啉病；白内障；天疱疮；家族性黑素瘤病史者；放射治疗或砷剂治疗史者；显著肝功能异常者；光敏感患者。

三、紫外线光疗仪产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。本条款给出了需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人可结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则等。

产品性能指标可包括但不限于以下内容：

3.2.1外观及结构。

3.2.2有效紫外辐射。

3.2.3非预期紫外辐射。

3.2.4紫外残留辐射。

3.2.5紫外辐射光谱。

3.2.6定时。

3.2.7闪烁。

3.2.8电源电压波动。

3.2.9护目镜/眼罩：若申报产品组成中包括护目镜/眼罩，则透过护目镜/眼罩后的光辐射应满足YY/T 0901中非预期辐射的规定。护目镜同时还应满足GB 4706.85中32.102的规定，如最小透光度、相应紫外线波长范围的最大透射度等要求。

3.2.10软件性能指标（如适用）

3.2.11网络安全（如适用）

3.2.12安全要求：医用电气设备应符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.257的要求；家庭环境使用的产品应符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.111、GB 9706.283（正式实施后）的要求。若申报产品为全身照射式设备，还需考虑安全相关的防护措施（如对密闭空间产生的安全风险的防护等）。

3.2.13电磁兼容要求：应符合YY 9706.102规定的要求。

3.3产品检验报告

申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。产品检验报告可以是申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

注册检验典型产品的确定原则：典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品；应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置；如果检验一个型号规格不能覆盖其他型号规格的全部性能功能、安全指标，则应选择多个型号作为典型产品进行检验。

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