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免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-12-13  浏览:

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  2021年9月28日,药监总局发布《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则(2021年第73号)》,文件是新医疗器械注册管理办法配套文件之一,建议大家收藏。

免于临床评价医疗器械目录.jpg

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

  一、适用范围

  本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

  二、对比说明要求

  对于列入《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下:

  (一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

  (二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附件)和相应支持性资料。若经对比,申报产品与对比产品存在差异,还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题,即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性,则应开展临床评价。

免于临床评价医疗器械目录.jpg

  来源:国家药品监督管理局

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