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临床试验项目的原始资料指的是什么资料

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2024-09-10  

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临床试验项目的原始资料指的是什么资料?

临床试验项目中的原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据,比如:门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等,包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。

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