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多中心CRC应该如何协调site工作?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-14  浏览:

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  一名CRC承接多个项目,项目分布在多个site(临床机构),CRC非常优秀,对于多个site的项目的患者访视、研究者病历书写、药物管理、血样管理等工作协调得井井有条。某天项目PM突然收到CRA对该CRC的投诉,工作量巨大想要做到百分百满意,谈何容易,为了降低被投诉的风险,就要做到近乎完美。本文从实际案例出发,探讨多中心CRC应该如何协调site工作?

多中心CRC应该如何协调site工作?

  案例:

  一名CRC承接多个项目,项目分布在多个site,CRC非常优秀,对于多个site的项目的患者访视、研究者病历书写、药物管理、血样管理等工作协调得井井有条

  某天项目PM突然收到CRA对该CRC的投诉,CRA表示,自己寄给该CRC的快递经常被退回,甚至不是本人签收,因为项目正在快启阶段,CRA非常担心文件递交不及时,甚至丢失,在收集一些项目信息时,也时常联系不到该CRC,CRA担心这种情况持续下去会影响项目进度

  项目PM就此事项联系CRC的时候,CRC也觉得自己非常委屈,自己同时做几个项目,有几个项目都在入组期,且分布在不同的site,site之间相距较远,路上花费较多时间,自己已经非常努力在配合CRA的工作了,但是确实是项目工作太忙,有时候不能给予CRA及时的反馈,也兼顾不到快递接收等工作。

  1. 对此案例,CRA的投诉有没有道理?
  2. 这种情况CRC应该怎么处理?

  案例分析:

  1. CRA投诉的原因:
  ①CRA寄给该CRC的快递经常被退回,CRA担心文件签收递交不及时;
  ②CRA寄给CRC的快递多次发生“不是本人签收”的情况,CRA担心项目文件/物资丢失;
  ③CRA在收集一些项目信息时时常联系不到CRC,导致CRA无法及时获得项目信息;
  ④项目处于快启阶段,上述①②③项可能影响项目进度,拖慢启动进程。
  综上所述,CRA的投诉入情入理

  2. 发生投诉的原因:
  ①CRC项目较多,其中有多个入组期项目,均有患者访视,项目事项较忙,不能及时关注到项目信息和快启项目进展;
  ②CRC的项目分布在多个site,site之间相距较远,路上花费较多时间,不能及时签收快递,也难以因为一个快递安排行程前往一个site。
  综上所述,CRC处于超负荷工作状态且不能兼顾全部项目并因此招来投诉,处境值得同情。

  3、避免投诉的方法:

  ①CRC在意识到自己的精力和能力不能照顾手头全部项目的当下就要向上做出风险预警,向PM和LM详细告知自己的处境:

  PM和LM可能给到经验上的指导,协助CRC做到更好的项目管理和时间管理;也可能给到CRC back up的支持,分化CRC手头需要处理的事项,减轻CRC工作的工作压力;并更加专注CRC的工作状态和项目质量,对CRC的工作加以监管

  等到外部投诉的时候再反馈自己精力不济,有如亡羊补牢,为时已晚。

  ②CRC需要更细致地划分清轻重缓急:

  按照简单的轻重缓急程度来划分,入组期项目往往要重于快启阶段项目,入组期的很多事项诸如患者筛选、患者访视用药、SAE上报等都是属于需要优先处理的范围,但并不代表入组期项目的事项在任何情况下优先级都优于快启项目。比如:

  当我的快启项目已经预约了周四上午递交伦理初审资料,并且周四上午是赶最近一次伦理会的唯一时间的时候,伦理递交毫无疑问是我第一重要且紧急的事项,任何事项都不应该动摇我当天递交伦理初审资料的决心,我当天上午可能不会安排患者筛选、患者访视用药等事项,便是无法协调,也要确保我有充足的伦理递交时间。

  对于突发的患者筛选,如果会影响到我的伦理递交进程,我可能会和研究者商量安排在周三或周四递交完伦理资料以后,对于突发的SAE,从研究者获知起24h内,只要不是我不马上着手协助处理就会迟报的情况,我也不会马上亲自着手协助。

  对于必须马上处理的,我会紧急申请一个back up:如果她能顺利处理别的,她就处理别的,如果她能顺利处理伦理递交,我就处理别的。

  在所有的轻重缓急的事项安排之中,临时电话肯定是首先需要紧急处理的事情,因为我们不知道对方是否有紧急重要的事情必须跟我们沟通。如果我们因为特殊情况不方便接电话,可以挂断后发信息告知不方便接电话,请对方留言或稍后回拨确认来电事项。

  ③CRC需要合理安排快递的接收事项:CRC需要和CRA保持密切联系,CRA在获知有文件/物资寄出到site的时候可以和CRC分享自己所获知的信息,告知CRC可能收到的文件或物资内容。

  CRC按照CRA告知的信息将接下来可能收到的快递以两种标准分类:
  第一种分类标准为必须亲自签收的东西和可以由他人代收的东西;
  第二种分类标准为必须马上处理的东西和可以延时处理的东西。

  按照第一种分类标准:

  我目前没有遇到过必须CRC本人签收的东西,CRC的授权和项目研究者、研究护士、药品管理员等授权角色有一定的重合,一般必须我们签收的东西,项目上有相应授权的人也可以签收,我们可以联系相应的项目研究者协助签收,并开箱查验,拍照和我们进行线上核对。

  如果是可以由他人代收的东西,可以请科室其他老师或CRC帮我们代收,并拍照由我们线上确认是什么东西。

  按照第二种分类标准:

  一般必须马上处理的东西不会悄无声息就寄出到中心,我们事先是可以获知site即将收到什么东西的,甚至我们会提前获知它的快递单号,比如立项伦理初审递交文件、合同等影响项目启动进度的必须尽快签字递交的东西,对于这类重要文件,我们可以提前预约签字时间,安排back up协助签字递交。

  如果是没有那么重要的东西,比如项目寄来的九孔袋等物资,就是放在快递代收点几天也不打紧。作为一个长期负责多site的CRC,我的不紧急快递经常在丰巢一躺就是好几天,为此,我专门买了丰巢的月会员。

  需要注意的是,不要出现退回的项目快递,申办方/CRO不会给你发没有用的快递。

  ④和CRA保持密切联系:

  当项目给site寄出文件或物资的时候,我们需要获知文件或物资的内容,以安排可以back up接收及处理项目文件或物资的人,以免耽误项目进度。

  当site收到项目文件和物资的时候,我们需要检查文件或物资是否正确,和CRA线上沟通确认收到的文件/物资明细,如文件/物资不完整,可第一时间获知并着手处理。

  当site收到项目文件和物资需要处理的时候,我们需要及时处理并反馈CRA处理的进度和计划,以便CRA知悉我们的工作进度并按照我们的工作进度安排工作计划,避免不必要的担忧。

  ⑤当CRC被分配多site项目的时候,就要有多中心项目事项可能无法协调的风险意识,有意识得培养项目所在site的独立运行能力,确保在我们不在这个site的时候,这个site也能处理突发事项。

  我们需要一个back up,这个back up可以是我们自己公司的同事,也可以是科室其他项目的CRC,甚至可以是我们项目的研究者。

  作为一个长期负责多site项目的CRC,我有两个site几乎没有可以back up的CRC,我能培养的back up只有我的研究者:

  我不仅请研究者下楼拿过项目快递,我还请研究者给我拍过患者病历,我和研究者远程核对患者的病历、研究者开的检查单、研究者的医学诊断和评估,我的研究者曾经独自和患者谈知情并签署知情同意书,等我忙完回来验收成果。

  也分享给各位同行一句话:对于临床试验项目来说,CRC很重要,几乎可以决定临床试验项目的质量。但是,同时,CRC也可以不重要,临床试验项目的授权中,从来没有哪一项是单独授权给CRC的,除了CRC,一定有别的人可以做相同的事,你要做的,只是确保这件事有人做。

  在此,CRA可以给到的支持:

  积极,主动,支持,体谅,加油,打气。

  最后,希望这个案例和案例分析可以为大家在工作中的困难起到一定的帮助作用。

  祝工作顺利,天天开心!
  来源:KikiKiNG

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