广西省2024年8月批准60个第二类医疗器械首次注册（附名单）

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，现将广西壮族自治区2024年8月第二类医疗器械产品注册相关信息予以公告。

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2024年8月第二类医疗器械产品注册信息
序号	注册人名称	产品名称	注册证号	注册形式
1	广西宅家医药有限公司	医用妇科凝胶	桂械注准20242180210	注册证核发
2	广西博瑞义齿有限责任公司	定制式活动义齿	桂械注准20242170211	注册证核发
3	广西思迈生物科技有限公司	癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	桂械注准20242400212	注册证核发
4	桂林沃登医疗科技有限公司	喷砂洁牙手机	桂械注准20242170213	注册证核发
5	中科元（广西）生物医药有限公司	重组胶原蛋白冻干敷料	桂械注准20242140214	注册证核发
6	广西信业生物技术有限公司	鼻腔粘膜喷雾器	桂械注准20242140216	注册证核发
7	广西信业生物技术有限公司	医用贻贝粘蛋白鼻腔喷雾	桂械注准20242140217	注册证核发
8	瑞莱士（广西）健康管理有限公司	低频治疗仪	桂械注准20242090220	注册证核发
9	桂之健（广西）医疗健康有限公司	穴位磁疗贴	桂械注准20242200221	注册证核发
10	南宁美乐医疗器械有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20242170222	注册证核发
11	南宁美乐医疗器械有限公司	定制式活动义齿	桂械注准20242170223	注册证核发
12	广西盈赛数字科技有限公司	一次性脉搏血氧饱和度传感器	桂械注准20242070224	注册证核发
13	广西诺铂科技有限公司	强脉冲光治疗仪	桂械注准20242090225	注册证核发
14	广西信业生物技术有限公司	医用牙脱敏材料	桂械注准20242170226	注册证核发
15	桂林合胜医疗器械有限公司	无菌骨锯片	桂械注准20242040227	注册证核发
16	南宁呼研所健康科技有限公司	负离子治疗床	桂械注准20242150228	注册证核发
17	广西宅家医药有限公司	前列腺理疗贴	桂械注准20242090229	注册证核发
18	广西烯旺智能科技有限公司	医用一次性防护服	桂械注准20242140230	注册证核发
19	桂林康兴医疗器械有限公司	一次性使用无菌激光光纤	桂械注准20242010231	注册证核发
20	桂林恒保卫生防护用品有限公司	医用人体润滑剂（非无菌）	桂械注准20242140232	注册证核发
21	广西名欧药业有限公司	重组胶原蛋白贴敷料	桂械注准20242140233	注册证核发
22	广西贝妮芙医疗技术有限公司	重组胶原蛋白液体敷料	桂械注准20242140234	注册证核发
23	广西深雅医疗科技股份有限公司	活动矫治器	桂械注准20242170235	注册证核发
24	桂林福克医药科技有限公司	重组胶原蛋白创面敷贴	桂械注准20242140236	注册证核发
25	桂之健（广西）医疗健康有限公司	远红外磁疗贴	桂械注准20242090237	注册证核发
26	广西五行圣方健康科技有限公司	阻HPV水凝胶	桂械注准20242180238	注册证核发
27	广西明鑫医疗科技有限公司	一次性使用透析护理包	桂械注准20242140239	注册证核发
28	广西半岛美学科技有限公司	超声治疗仪	桂械注准20242090240	注册证核发
29	桂林市雅皓医疗科技有限公司	种植体稳固度检测仪	桂械注准20242170241	注册证核发
30	艾诗摩尔（广西）医疗科技有限公司	半导体激光生发梳	桂械注准20242090242	注册证核发
31	桂械医疗科技有限公司	医用棉纱垫	桂械注准20242140243	注册证核发
32	桂林优利特医疗电子有限公司	丙氨酸氨基转移酶测试条（干化学法）	桂械注准20242400244	注册证核发
33	广西润初生物药业有限公司	重组胶原蛋白创面敷料	桂械注准20242140245	注册证核发
34	桂械医疗科技有限公司	医用一次性防护服	桂械注准20242140246	注册证核发
35	广西名欧药业有限公司	疤痕修复凝胶敷料	桂械注准20242140247	注册证核发
36	广西名欧药业有限公司	重组胶原蛋白液体敷料	桂械注准20242140248	注册证核发
37	广西思迈生物科技有限公司	总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400249	注册证核发
38	广西思迈生物科技有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400250	注册证核发
39	广西启诚药业有限公司	液体止鼾器	桂械注准20242140251	注册证核发
40	广西诺港生物科技有限公司	阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料	桂械注准20242180252	注册证核发
41	广西思迈生物科技有限公司	甲状旁腺激素（PTH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400254	注册证核发
42	广西启诚药业有限公司	生理性海水鼻部护理液	桂械注准20242140255	注册证核发
43	广西杰美医疗器械科技有限公司	定制式活动义齿	桂械注准20242170256	注册证核发
44	广西信业生物技术有限公司	医用阴道凝胶敷料	桂械注准20242180257	注册证核发
45	广西宏鑫医疗器械有限公司	医用阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料	桂械注准20242180258	注册证核发
46	广西思迈生物科技有限公司	鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400259	注册证核发
47	广西思迈生物科技有限公司	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400260	注册证核发
48	广西思迈生物科技有限公司	甲状腺球蛋白（Tg）检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	桂械注准20242400261	注册证核发
49	广西纹真口腔科技有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20242170262	注册证核发
50	广西纹真口腔科技有限公司	定制式活动义齿	桂械注准20242170263	注册证核发
51	桂林优利特医疗电子有限公司	尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	桂械注准20242400264	注册证核发
52	桂之健（广西）医疗健康有限公司	热敷贴	桂械注准20242090265	注册证核发
53	广西诺港生物科技有限公司	医用妇科凝胶	桂械注准20242180266	注册证核发
54	广西启诚药业有限公司	远红外小儿止泻贴	桂械注准20242090267	注册证核发
55	广西思迈生物科技有限公司	游离雌三醇（uE3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400268	注册证核发
56	广西思迈生物科技有限公司	β2-微球蛋白(β2-MG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400269	注册证核发
57	广西五行圣方健康科技有限公司	阻人乳头瘤病毒（HPV）生物蛋白凝胶	桂械注准20242180270	注册证核发
58	广西汇美生物工程有限公司	医用透明质酸钠创面敷贴	桂械注准20242140271	注册证核发
59	广西玉林市玉州区康兴路508号	医用护理敷料	桂械注准20242140272	注册证核发
60	广西五行圣方健康科技有限公司	抗人乳头瘤病毒（HPV）功能性妇科凝胶	桂械注准20242180273	注册证核发

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，临床评价是验证产品安全性和有效性的重要步骤。根据医疗器械的风险等级不同，临床评价可以是基于已有文献的临床评估，也可以是需要开展新的临床试验来收集数据。对于一些创新性较强或者没有可比产品的医疗器械，企业往往需要设计并实施临床试验来证明其性能。此外，随着国际间医疗器械贸易的增长，很多国家和地区开始接受多中心临床试验数据，这有助于企业在多个国家同步推进产品注册进程，加快新产品的上市速度。