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2026年1月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品63个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录
2026年2月10日
2026年1月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
备注 |
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1 |
经颅直流电刺激仪 |
郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司 |
豫械注准20262090021 |
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2 |
促黄体生成素检测试剂盒（化学发光法） |
郑州达诺生物技术有限公司 |
豫械注准20262400022 |
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3 |
总25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光法） |
郑州达诺生物技术有限公司 |
豫械注准20262400023 |
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4 |
孕酮检测试剂盒（化学发光法） |
郑州达诺生物技术有限公司 |
豫械注准20262400024 |
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5 |
促卵泡生成素检测试剂盒（化学发光法） |
郑州达诺生物技术有限公司 |
豫械注准20262400025 |
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6 |
睾酮检测试剂盒（化学发光法） |
郑州达诺生物技术有限公司 |
豫械注准20262400026 |
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7 |
运动负荷试验测试仪 |
河南比斯顿医疗科技有限公司 |
豫械注准20262070027 |
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8 |
泌乳素检测试剂盒（化学发光法） |
郑州达诺生物技术有限公司 |
豫械注准20262400028 |
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9 |
雌二醇检测试剂盒（化学发光法） |
郑州达诺生物技术有限公司 |
豫械注准20262400029 |
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10 |
β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法） |
郑州达诺生物技术有限公司 |
豫械注准20262400030 |
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11 |
一次性使用肠套叠球囊导管复位装置 |
河南领澳医疗科技有限公司 |
豫械注准20262140059 |
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12 |
一次性使用吸痰包 |
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
豫械注准20262080012 |
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13 |
一次性使用无菌固定贴 |
河南省卫信医疗器械有限公司 |
豫械注准20262140013 |
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14 |
硅凝胶疤痕贴 |
河南省卫信医疗器械有限公司 |
豫械注准20262140014 |
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15 |
超短波坐式治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20262090015 |
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16 |
一次性使用手术衣 |
河南洁利康医疗科技有限公司 |
豫械注准20262140016 |
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17 |
医用重组胶原蛋白创面敷料 |
河南嘉颖医疗器械有限公司 |
豫械注准20262140017 |
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18 |
重组胶原蛋白凝胶敷料 |
河南嘉颖医疗器械有限公司 |
豫械注准20262140018 |
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19 |
半导体激光治疗仪 |
德控医疗技术股份有限公司 |
豫械注准20262090019 |
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20 |
半导体激光治疗仪 |
德控医疗技术股份有限公司 |
豫械注准20262090020 |
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21 |
医用分子筛制氧系统 |
河南新世康医疗设备有限公司 |
豫械注准20262080031 |
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22 |
无菌医用产妇护理巾 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20262180034 |
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23 |
医用加温毯 |
河南瑞博特医疗器械有限公司 |
豫械注准20262090035 |
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24 |
定制式3D打印足部矫形器 |
河南省驼人医疗科技有限公司 |
豫械注准20262190039 |
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25 |
定制式3D打印脊柱矫形器 |
河南省驼人医疗科技有限公司 |
豫械注准20262190040 |
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26 |
动态减重医用康复训练仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20262190041 |
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27 |
一次性使用引流导管 |
新乡市利群医疗器械有限公司 |
豫械注准20262140046 |
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28 |
下肢矫形器 |
郑州迈奇鞋业有限公司 |
豫械注准20262190047 |
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29 |
医用抗鼻腔过敏凝胶 |
河南润灵药业有限公司 |
豫械注准20262140048 |
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30 |
多通道胎儿心电图机 |
河南华南医电科技有限公司 |
豫械注准20262070049 |
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31 |
霉酚酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20262400056 |
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32 |
皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20262400057 |
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33 |
超敏C反应蛋白校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20262400058 |
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34 |
热敷贴 |
河南宛宝制药有限公司 |
豫械注准20262090001 |
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35 |
远红外理疗贴 |
河南宛宝制药有限公司 |
豫械注准20262090002 |
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36 |
医用外科口罩 |
美斯特集团有限公司 |
豫械注准20262140003 |
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37 |
一次性使用手术衣 |
美斯特集团有限公司 |
豫械注准20262140004 |
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38 |
医用防护口罩 |
美斯特集团有限公司 |
豫械注准20262140005 |
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39 |
灸疗装置 |
南阳惠艾生物科技有限公司 |
豫械注准20262200006 |
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40 |
艾灸器 |
南阳烨赫医药科技有限公司 |
豫械注准20262200007 |
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41 |
亲水性纤维敷料 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20262140008 |
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42 |
双腔支气管插管 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20262080009 |
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43 |
定制式活动义齿 |
郑州牙老板医疗科技有限公司 |
豫械注准20262170010 |
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44 |
定制式固定义齿 |
郑州牙老板医疗科技有限公司 |
豫械注准20262170011 |
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45 |
一次性使用引流导管套件 |
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
豫械注准20262140032 |
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46 |
简易呼吸器套件 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20262080033 |
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47 |
洁牙粉 |
河南省宁美实业有限公司 |
豫械注准20262170036 |
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48 |
聚氨酯泡沫敷料 |
河南祥禾卫材有限公司 |
豫械注准20262140037 |
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49 |
气管切开插管 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20262080038 |
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50 |
医用疤痕修复贴 |
河南润灵药业有限公司 |
豫械注准20262140042 |
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51 |
牙齿防龋膏 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20262170043 |
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52 |
特定电磁波治疗仪 |
河南威动科技发展有限公司 |
豫械注准20262090044 |
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53 |
一次性使用口腔包 |
新乡市强盛医疗器械有限公司 |
豫械注准20262140045 |
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54 |
羊水检测试条 |
河南波斯得生物科技有限公司 |
豫械注准20262180050 |
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55 |
简易呼吸器套件 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20262080051 |
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56 |
一次性使用负压吸引器 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20262140052 |
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57 |
一次性产妇出血量计算垫巾 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20262180053 |
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58 |
足部矫形器 |
郑州倍恩体生物科技有限公司 |
豫械注准20262190054 |
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59 |
一次性使用肠镜检查包 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20262140055 |
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60 |
抗HPV生物蛋白敷料 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20262180060 |
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61 |
定制式固定义齿 |
河南臻齿美医疗器械有限公司 |
豫械注准20262170061 |
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62 |
床旁上下肢医用康复训练仪 |
郑州安杰莱智能科技有限公司 |
豫械注准20262190062 |
河南省第二类创新医疗器械 |
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63 |
一次性使用胸腔引流导管套装 |
郑州迪奥医学技术有限公司 |
豫械注准20262140063 |
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