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如何规避和降低临床试验的风险?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-28  浏览:

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  对于需要做临床试验的医疗器械来说,如何降低和规避临床试验风险是生产厂家必须重点考虑的问题之一,本文就针对此问题做了相关整理,仅供大家参考。

  生产企业如何规避和降低临床试验的风险?

降低临床试验风险

  公司在开发新产品时需要考虑和评估哪些临床方面的内容?

  答:
  1、需要评估是否做临床,是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等。
  2、如果该产品需要做临床试验,重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题。
  3、该产品临床优势有哪些或临床特点有哪些或者说立题的背景等。
  4、评估一下该产品的作用机理和工作原理。
  5、评估产品临床试验的金钱和时间投入。
  6、产品不能在科学性(有明确的作用机理和工作原理)方面有问题。
  7、了解熟悉临床试验与注册法规的要求,规划好程序和路径。
  8、提前了解好所做临床试验医院的伦理审查情况,多久开一次伦理会,预计排队多久,产品送型式检验的时候就可以准备过伦理的资料。

  对于初创型公司,临床试验该委托别人还是自己做?

  答:
  1、如果企业有钱可以直接找CRO公司,省力省心。
  2、如果企业没有临床相关专业技术人员,建议全部外包。
  3、如果企业有临床相关专业技术人员,可以部分委托CRO公司,比如方案设计、统计分析、或数据管理等。
  4、如果企业人力和资源充足,人才专业结构合理,可以考虑自己做临床试验。

  临床试验设计重点考虑哪些内容?

  答:
  1、首先应确认法规强制规定的内容,三类产品要多中心(大于等于三家)进行临床试验,二类在两家就可以。
  2、如只在两家做的话,病例数是2N,每家N(综合估算的试验组与对照组结果)。在三家做临床试验病例总共N就可以;相比较来说,可能三家更经济,说服力也更好,病例数无论如何分,都可以,但必须给出充分的依据。(体外诊断试剂类产品建议三家不要在同一个地址,因不同地区流行病特点不一。如果有资源,尽量选大城市的大医院做)
  3、关于确定病例数,考虑法规与统计学要求,如果统计学估算例数少于法规的要求,则按法规要求的例数执行,如果统计学估算结果高于法规要求的例数,则按统计学估算结果执行。如果产品相关法规有临床例数要求的(主要针对IVD)产品,必须要符合标准。若法规无要求,则需要根据统计学计算,针对在国内未上市的三类高风险产品,临床病例数一般需要国内知名统计学专家计算确定才可以(审评过程可能会咨询部分专家的意见,如果你的病例数和专家算出的不一致,可能会导致临床发补)。
  4、病例要随机分配进入试验组和对照组,公认的是试验组:对照组为1:1,检验效能最高。
  5、IVD产品临床统计阳性率是单个医院统计的,如果某个医院阳性率过高,其它过低,不在阳性率合适的范围内(审评没有明文规定,一般认为做到30%就可以,并且30%也不是一个绝对值,如果你有理由说明你的阳性率没那么多,可以接受更低),这样的临床报告是没有意义的。
  6、并没有要求每家医院阳性样本量必须一致,但如果某家医院阳性相对其他医院特别少的时候,就需要补充这个样本数符合统计学意义的说明,所以尽量分配好为宜。
  7、对于器械的临床试验,应考虑清楚主要疗效指标的内容及合理性,还有器械作用到不同部位、不同疾病(严重疾病和一般疾病)需要的最小样本量。

生产企业如何规避和降低临床试验的风险?

  对临床试验方案修正有哪些规定?

  答:
  1、实施过程中,研究者提出修正的会比较多。
  2、实际做的例数必须要与方案例数一致,否则也属偏离方案。
  3、修改后的方案中修改部分需要明确标示出来,以供辨别。
  4、增加医院或病例等情况,可以修正。
  5、如果试验过程中突然要增加临床机构,需要再走一次备案。国家局的意见原则上多机构要一起备案。如中途增加机构的,国家局可能不认可增加机构前的临床试验数据(认可与否涉及多种情况,以实际情况而定)。
  6、在临床试验过程中,发生对伦理委员会已批准方案的修订,如不影响受试者权益、安全和健康,或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告,但事后应当书面告知伦理委员会。(最好都报告、或备案,总之要有书面文件,是否实质性改变不是任何一方单独说了算)

规避临床试验风险

  对关于数据处理与记录保存有哪些注意点和要求?

  答:
  1、数据记录要注意监查记录,授权分工表,启动会培训记录(方案),样品交接记录,样品返回记录(如有),样品存放及使用记录,CRF知情同意,受试者鉴认代码表和内部控制记录等,还有可能出现的不良事情记录(严重不良事件需要上报国家局和省药监局);数据记录一定要完整。
  2、原始记录应该做好保存,防止将来临床核查,评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。
  3、原始记录修改时,应进行杠改,被改内容应可辨别,原始记录修改要签上姓名和日期。
  4、CRF与原始病例一定要保持一致,原始记录里需要附原始的实验室检测数据。
  5、数据处理里面,如果有异常(目前没有明文规定,一般超过正常值2倍且判断有临床意义),就要考虑报不报AE,关于这点,一定要与试验机构确认(每个医院的规定会有不同)。
  6、提交给伦理会的资料注意备份。

  临床实施过程中应有哪些注意内容和流程?

  答:
  1、首先对参加临床试验的医生进行培训、授权,主要研究者要有GCP培训证书,其他人员最好也要有。
  2、样品交接、保存、使用记录需完整清晰(临床试验审查中已有企业被查到该问题)。
  3、日常监查,考察数据是否缺失;受试者是否按要求入组,是否签知情同意书。
  4、受试者怎么入组,怎么分配随机号;受试者入组和出组的时间段需要在开展前讲清楚。
  5、采集哪个点的数据,怎么填CRF,每个中心要达成一致。
  6、知情同意是临床实施中关键的过程;知情同意书签署时,受试者与研究者应在同一天签字,如果规范的话,应具体到几点钟。
  7、知情同意,入排标准和数据缺失这些方面,是会经常发生的问题。
  8、医院的电子病历是第一手可追溯性数据,注意保存。
  9、电话回访的一定要做记录,即便回访不到也要记录回访不到的原因和所做的努力。不然可能导致病例脱落。
  10、机构的选择,比如高风险产品多机构,如果大部分都选择一线城市,临床进展会很慢,建议二三线多一点。
  11、注册检验批次一定要考虑临床试验产品的量(临床试验注册检验产品批次不过期一般不接受新批次上临床)。
  12、受试者的身份信息要完整。

  关于保险问题。

  答:
  1、医疗器械临床试验没有规定买保险,现在协议中不少列明,责任全由申办方承担。
  2、企业自己应评估临床风险程度,然后决定是否购买保险。