24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
原标题：国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告(2019年第85号) 来源：国家药监局
2019年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品184个。其中，境内第三类医疗器械产品115个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品46个，港澳台2个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2019年9月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2019年10月28日
附件：
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 江苏康康医疗器械有限公司 | 国械注准20193140647 |
| 2 | 脊柱后路固定系统 | 江苏澳康德力医疗科技有限公司 | 国械注准20193130648 |
| 3 | 胸腰后路钉棒系统 | 江苏双羊医疗器械有限公司 | 国械注准20193130649 |
| 4 | 隐形眼镜多功能护理液 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20193160650 |
| 5 | 一次性使用止血夹 | 浙江创想医学科技有限公司 | 国械注准20193020651 |
| 6 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20193160652 |
| 7 | 带袢钛板 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 国械注准20193130653 |
| 8 | 一次性使用精密过滤输液器 | 云南三鑫医疗科技有限公司 | 国械注准20193140654 |
| 9 | 金属缆索固定系统 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193130655 |
| 10 | 椎间融合器 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 国械注准20193130656 |
| 11 | 一次性使用消毒盖帽 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20193030657 |
| 12 | 肋骨接骨板 | 江苏国立医疗器械有限公司 | 国械注准20193130658 |
| 13 | 金属带锁髓内钉系统 | 安阳市伊来达医疗器械有限公司 | 国械注准20193130659 |
| 14 | 血液透析浓缩物 | 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 | 国械注准20193100660 |
| 15 | 一次性使用精密过滤输液器 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20193140661 |
| 16 | 空心接骨螺钉（非锁定） | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20193130662 |
| 17 | 不可吸收带线锚钉 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 国械注准20193130663 |
| 18 | 磁共振成像系统 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 国械注准20193060664 |
| 19 | 一次性使用有创血压传感器 | 优尼麦迪克器械（深圳）有限公司 | 国械注准20193070665 |
| 20 | 半自动体外除颤器 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193080666 |
| 21 | 自动体外除颤器 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193080667 |
| 22 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400668 |
| 23 | 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒（化学发光法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400669 |
| 24 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400670 |
| 25 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20193400671 |
| 26 | 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增--金探针层析法) | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20193400672 |
| 27 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193400673 |
| 28 | 铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 泰州泽成生物技术有限公司 | 国械注准20193400674 |
| 29 | 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（双扩增法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20193400675 |
| 30 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193400676 |
| 31 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20193400677 |
| 32 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法） | 北京科美生物技术有限公司 | 国械注准20193400678 |
| 33 | 脱细胞角膜植片 | 青岛中皓生物工程有限公司 | 国械注准20193160679 |
| 34 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 杭州博日科技有限公司 | 国械注准20193220680 |
| 35 | 调QNd：YAG激光治疗机 | 重庆京渝激光技术有限公司 | 国械注准20193090681 |
| 36 | 糖类抗原CA242检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400682 |
| 37 | 胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400683 |
| 38 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400684 |
| 39 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20193400685 |
| 40 | 丁型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20193400686 |
| 41 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20193400687 |
| 42 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20193400688 |
| 43 | 癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400689 |
| 44 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20193400690 |
| 45 | 甲型肝炎病毒抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20193400691 |
| 46 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400692 |
| 47 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20193400693 |
| 48 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20193400694 |
| 49 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400695 |
| 50 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400696 |
| 51 | 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 国械注准20193400697 |
| 52 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400698 |
| 53 | 一次性使用止血夹 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 | 国械注准20193020699 |
| 54 | 外科植入物金属骨针 | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 | 国械注准20193130700 |
| 55 | 带袢钛板系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193130701 |
| 56 | 硬性接触镜护理液 | 欧普康视科技股份有限公司 | 国械注准20193160702 |
| 57 | 胸腰椎后路内固定系统 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 国械注准20193130703 |
| 58 | 颈椎前路钉板系统 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 国械注准20193130704 |
| 59 | 金属骨针 | 苏州市伊斯顿医疗器械有限公司 | 国械注准20193130705 |
| 60 | 手足锁定接骨板系统 | 苏州瑞沛思医疗器械有限公司 | 国械注准20193130706 |
| 61 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193140707 |
| 62 | 编织型心内导引鞘组 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 国械注准20193030708 |
| 63 | 预充式导管冲洗器 | 广东艾希德药业有限公司 | 国械注准20193140709 |
| 64 | 外周血管内高压球囊扩张导管 | 普利瑞医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20193030710 |
| 65 | 椎板固定板系统 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20193130711 |
| 66 | 导引导丝 | 微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司 | 国械注准20193030712 |
| 67 | 碳离子治疗系统 | 兰州科近泰基新技术有限责任公司 | 国械注准20193050713 |
| 68 | 一次性使用防针刺留置针 | 上海锦泽夏本医疗器械有限公司 | 国械注准20193140714 |
| 69 | 直型金属接骨板（非锁定） | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193130715 |
| 70 | 不可吸收带线锚钉 | 青岛九远医疗科技有限公司 | 国械注准20193130716 |
| 71 | 直型金属接骨板（非锁定） | 上海施必康医疗器械有限公司 | 国械注准20193130717 |
| 72 | 金属骨针 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 国械注准20193130718 |
| 73 | 一次性使用精密过滤避光输液器带针 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 国械注准20193140719 |
| 74 | 种植体系统 | 厦门登德玛科技有限公司 | 国械注准20193170720 |
| 75 | 金属骨针 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20193130721 |
| 76 | PEEK胸骨固定带 | 西安康拓医疗技术有限公司 | 国械注准20193130722 |
| 77 | 一次性使用压力延长管 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 国械注准20193030723 |
| 78 | 透析液过滤器 | 上海佩尼医疗科技发展有限公司 | 国械注准20193100724 |
| 79 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 国械注准20193140725 |
| 80 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司 | 国械注准20193140726 |
| 81 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司 | 国械注准20193140727 |
| 82 | 一次性使用无菌血液透析导管包 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20193100728 |
| 83 | 一次性使用输液器带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20193140729 |
| 84 | 一次性使用袋式输液器带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20193140730 |
| 85 | 椎体扩张球囊导管 | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 国械注准20193040731 |
| 86 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20193140732 |
| 87 | 交锁髓内钉 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司 | 国械注准20193130733 |
| 88 | 一次性使用精密过滤袋式输液器带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20193140734 |
| 89 | 基台及螺钉 | 茵普朗（上海）医疗器械有限公司 | 国械注准20193170735 |
| 90 | 无针密闭输液接头 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20193140736 |
| 91 | 血液透析浓缩物 | 洛阳远洋伦拿医疗有限公司 | 国械注准20193100737 |
| 92 | 一次性使用流量设定微调式输液器带针 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 | 国械注准20193140738 |
| 93 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 国械注准20193060739 |
| 94 | 椎板固定板系统 | 常州鼎健医疗器械有限公司 | 国械注准20193130740 |
| 95 | 一次性使用左心引流管 | 常州市康心医疗器械有限公司 | 国械注准20193100741 |
| 96 | 血液透析浓缩物 | 三原富生医疗器械有限公司 | 国械注准20193100742 |
| 97 | 腔静脉滤器系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20193130743 |
| 98 | 椎间融合器 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20193130744 |
| 99 | 血管鞘组 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20193030745 |
| 100 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193140746 |
| 101 | 一次性使用输血器带针 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193140747 |
| 102 | 一次性使用静脉留置针 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 | 国械注准20193140748 |
| 103 | 室间隔缺损封堵器 | 北京佰仁医疗科技有限公司 | 国械注准20193130749 |
| 104 | 脊柱内固定系统 | 西藏寰驰医疗器械有限公司 | 国械注准20193130750 |
| 105 | 手腕锁定接骨板系统 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 国械注准20193130751 |
| 106 | 足踝锁定接骨板系统 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 国械注准20193130752 |
| 107 | 一次性使用避光精密过滤输液器 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 国械注准20193140753 |
| 108 | 金属骨针 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20193130754 |
| 109 | 颈椎后路钉棒系统 | 迪恩医疗科技有限公司 | 国械注准20193130755 |
| 110 | 椎板固定板系统 | 迪恩医疗科技有限公司 | 国械注准20193130756 |
| 111 | 骨水泥 | 山东明德生物医学工程有限公司 | 国械注准20193130757 |
| 112 | 带袢钛板 | 上海利格泰生物科技有限公司 | 国械注准20193130758 |
| 113 | 牙种植系统 | 江阴金泰克生物技术有限公司 | 国械注准20193170759 |
| 114 | 亲水涂层导引导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20193030760 |
| 115 | 一次性胰岛素笔用针头 | 甘甘医疗科技江苏有限公司 | 国械注准20193140761 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 116 | 外周球囊扩张导管 | ev3Inc | 国械注进20193030436 |
| 117 | 腓骨锁定接骨板 | StrykerGmbH | 国械注进20193130437 |
| 118 | 一次性内窥镜超声吸引活检针 | GyrusACMI,Inc. | 国械注进20193220438 |
| 119 | 脊柱微创螺钉 | MedosInternationalSARL | 国械注进20193130439 |
| 120 | 术中磁共振成像系统 | DeerfieldImaging,Inc. | 国械注进20193060440 |
| 121 | 放射治疗计划系统软件 | RaySearchLaboratoriesAB(publ) | 国械注进20193210441 |
| 122 | 急救和转运呼吸机 | DrägerwerkAG&Co.KGaA | 国械注进20193080442 |
| 123 | 数字乳腺X射线摄影系统 | GEMEDICALSYSTEMSSCS | 国械注进20193060449 |
| 124 | 一次性使用括约肌切开刀 | BostonScientificCorporation | 国械注进20193010450 |
| 125 | 软性亲水接触镜 | AlconLaboratories,Inc. | 国械注进20193160458 |
| 126 | 膝关节假体 | WaldemarLinkGmbH&Co.KG | 国械注进20193130459 |
| 127 | 一次性使用无菌血管鞘穿刺附件包 | FreseniusKabiAG | 国械注进20193030460 |
| 128 | 肩关节肩盂假体组件 | DePuyOrthopaedics,Inc. | 国械注进20193130488 |
| 129 | 手骨固定系统 | AcumedLLC | 国械注进20193130489 |
| 130 | 一次性使用加温管路 | BelmontInstrumentCorporation | 国械注进20193140490 |
| 131 | 取栓装置 | MicroTherapeutics,Inc.DBAev3Neurovascular | 国械注进20193030491 |
| 132 | 椎间融合器 | ZimmerBiometSpine,Inc. | 国械注进20193130492 |
| 133 | 髋关节假体-金属球头 | WaldemarLinkGmbH&Co.KG | 国械注进20193130493 |
| 134 | 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 | BIOTRONIKAG | 国械注进20193130494 |
| 135 | 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管 | CARDIONOVUMGmbH | 国械注进20193030495 |
| 136 | 髋关节股骨柄 | DePuyFranceSAS | 国械注进20193130496 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 137 | 电池供电骨组织手术设备 | STRYKERINSTRUMENTS | 国械注进20192040425 |
| 138 | 呼吸机 | Respironics,Inc. | 国械注进20192080426 |
| 139 | 一次性使用心电电极 | 日本光電工業株式会社 | 国械注进20192070427 |
| 140 | 心肌肌钙蛋白I质控品 | AbbottPointofCareInc. | 国械注进20192400428 |
| 141 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） | SiemensHealthcareDiagnosticsInc. | 国械注进20192400429 |
| 142 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） | SiemensHealthcareDiagnosticsInc. | 国械注进20192400430 |
| 143 | 脉搏血氧饱和度传感器 | MasimoCorporation | 国械注进20192070443 |
| 144 | 医用内窥镜冷光源 | StrykerEndoscopy | 国械注进20192060444 |
| 145 | 凝血酶原时间质控品 | AbbottPointofCareInc. | 国械注进20192400445 |
| 146 | 激活凝血时间质控品 | AbbottPointofCareInc. | 国械注进20192400446 |
| 147 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） | 에스디바이오센서(주) | 国械注进20192400447 |
| 148 | 糖化血红蛋白质控品 | 協和メデックス株式会社 | 国械注进20192400448 |
| 149 | 人工晶状体植入系统 | CIMATechnology(UK)Ltd. | 国械注进20192160451 |
| 150 | 椎间盘切除工具 | MedosInternationalSARL | 国械注进20192040452 |
| 151 | 膝关节用骨水泥定型模具 | HeraeusMedicalGmbH | 国械注进20192040453 |
| 152 | 泪液分泌检测滤纸 | EntodResearchCellUKLtd | 国械注进20192160454 |
| 153 | 黄体酮检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） | 東ソー株式会社 | 国械注进20192400455 |
| 154 | 黄体酮校准品 | 東ソー株式会社 | 国械注进20192400456 |
| 155 | 雌二醇校准品 | BeckmanCoulter,Inc. | 国械注进20192400457 |
| 156 | 水通道蛋白抗体（AQP4Ab）检测试剂盒（酶联免疫法） | RSRLimited | 国械注进20192400461 |
| 157 | 呼吸湿化治疗仪 | TNImedicalAG | 国械注进20192080462 |
| 158 | 呼吸湿化治疗仪 | TNImedicalAG | 国械注进20192080463 |
| 159 | 胰岛素校准品 | Ortho-ClinicalDiagnostics | 国械注进20192400464 |
| 160 | C肽校准品 | Ortho-ClinicalDiagnostics | 国械注进20192400465 |
| 161 | 肌酐测定试剂盒（苦味酸法） | SiemensHealthcareDiagnosticsInc. | 国械注进20192400466 |
| 162 | 降钙素原质控品 | SiemensHealthcareDiagnosticsInc. | 国械注进20192400467 |
| 163 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） | SiemensHealthcareDiagnosticsInc. | 国械注进20192400468 |
| 164 | 内窥镜摄像装置 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20192060469 |
| 165 | 激光多普勒及经皮氧分压测量仪 | PerimedAB | 国械注进20192070470 |
| 166 | 氨校准品 | SiemensHealthcareDiagnosticsInc. | 国械注进20192400471 |
| 167 | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） | FisherDiagnostics | 国械注进20192400472 |
| 168 | 降钙素原检测试剂盒（免疫层析法） | 積水メディカル株式会社 | 国械注进20192400473 |
| 169 | 耳背式助听器 | HearingLabTechnologyLLC. | 国械注进20192070474 |
| 170 | 一次性使用心电电极 | AmbuA/S | 国械注进20192070475 |
| 171 | 输血输液加温仪 | BelmontInstrumentCorporation | 国械注进20192140476 |
| 172 | 步态训练系统 | REHATECHNOLOGYAG | 国械注进20192190477 |
| 173 | 软式内镜清洗消毒机 | SoluscopeSAS | 国械注进20192110478 |
| 174 | 精子质量分析仪 | MedicalElectronicSystems，LTD. | 国械注进20192220479 |
| 175 | 血糖仪 | RocheDiabetesCareGmbH | 国械注进20192220480 |
| 176 | 一次性使用针电极 | SPESMEDICAS.r.l. | 国械注进20192070481 |
| 177 | 橡胶外科手套 | SupermaxGloveManufacturingSdn.Bhd. | 国械注进20192140482 |
| 178 | 鼻腔海绵 | ArthroCareCorporation | 国械注进20192140483 |
| 179 | 采血针 | HTL-StrefaS.A. | 国械注进20192220484 |
| 180 | 齿科藻酸盐印模材料 | MAJORPRODOTTIDENTARIS.p.A. | 国械注进20192170485 |
| 181 | 盾式微创筋膜闭合器 | TeleflexMedical | 国械注进20192020486 |
| 182 | 瓷块 | DeguDentGmbH | 国械注进20192170487 |
| 港澳台器械 | |||
| 183 | 高频手术设备 | 越聖儀器廠股份有限公司 | 国械注许20193010008 |
| 184 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 亨泰光學股份有限公司 | 国械注许20193160009 |
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
