临床试验AE（不良事件）分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？

我们先来了解什么是AE:

在医学领域中，AE通常指的是不良事件的缩写，是指病人或药品在临床试验对象中出现的任何不良医疗事件，但并不一定与治疗有因果关系。

不良事件是指在治疗或研究过程中，患者或试验对象出现的不良反应或不良事件，包括药物不良反应、手术并发症、疾病恶化等。这些不良事件可能会对患者的健康造成负面影响，甚至危及生命。在临床试验中，不良事件是评估药物安全性和有效性的重要指标之一。研究人员需要记录和报告所有的不良事件，包括轻微的和严重的，以便评估药物的安全性和有效性。此外，医生在治疗患者时也需要注意观察和记录患者的不良事件，及时采取措施减轻或避免不良事件的发生。

因此，患者或试验对象出现的不良反应或不良事件，需要引起医生和研究人员的重视和注意。

AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级；1级，轻度，无症状或轻微症状，或仅进行临床或诊断观察，或无需进行干预；2级中度，需要进行最小、局部的或无创伤的干预，或年龄相当的工具性日常生活活动（ADL)受限。3，严重或医学上显著但不会立即威胁生命；可导致住院或延长住院；致残；自理性日常生活活动受限。4级，危及生命，需紧急干预；5级，与不良事件相关的死亡。

判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。