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2019年7月18日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布对广西北部湾创新投资股份有限公司、南宁华御堂医药有限责任公司、华润广西医药有限公司、广西英特康药业有限公司、广西信禾通医疗投资有限公司、广西三方大电子医疗科技有限公司、广西瑞迅供应链管理有限公司、广西南宁柳药药业有限公司、广西海王银河医药有限公司等9家医疗器械经营许可企业的飞行检查通报，针对检查中发现的企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求做出处置措施。检查情况详情如下：
| 企业名称 | 广西北部湾创新投资股份有限公司 | 法定代表人 | 蒲艳蓉 | |
| 企业负责人 | 陈章 | |||
| 检查日期 | 2019年7月17日 | |||
| 检查目的 | 飞行检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
| 依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 关键项0项 一般项5项 | ||||
| 规范第十一条 | 企业配置的质量管理人员中，验收员仅1人，与企业的经营范围和经营规模不相适应 | |||
| （指导原则3.11.1） | ||||
| 规范第十三条 | 现场对企业售后服务人员进行询问，其售后服务人员能力不能胜任售后服务工作 | |||
| （指导原则3.13.） | ||||
| 规范第三十三条 | 企业与XXX有限公司签订的“试剂销售合同”中，未明确所采购医疗器械的产品注册证号或备案凭证编号、生产企业等内容 | |||
| （指导原则5.33） | ||||
| 规范第三十六条 | 现场抽查企业购进的“弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）”产品随货同行单记录有缺项，如未记录“生产企业许可证号（或者备案凭证编号）” | |||
| （指导原则5.36.2） | ||||
| 规范第四十三条 | 企业自营医疗器械与委托的医疗器械未分开存放 | |||
| （指导原则6.43） | ||||
| 处理措施 | ||||
| 针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
| 发布时间 | 2019年7月18日 | |||
| 企业名称 | 南宁华御堂医药有限责任公司 | 法定代表人 | 徐一民 | |
| 企业负责人 | 杨伟平 | |||
| 检查日期 | 2019年7月8日 | |||
| 检查目的 | 飞行检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
| 依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 关键项0项一般项3项 | ||||
| 规范第九条 | 企业的首营产品审核表有缺陷，与企业制定的资质审核规定不相符。 | |||
| （指导原则2.9.1） | ||||
| 规范第十九条 | 企业四楼医疗器械阴凉库中部分产品挂“待处理”橙色牌与本企业制度不相符。 | |||
| （指导原则4.19.1） | ||||
| 规范第四十二条 | 企业四楼医疗器械阴凉库增设了“待处理”区，与企业制定的库房分区管理不相符。 | |||
| 指导原则6.42） | ||||
| 处理措施 | ||||
| 针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
| 发布时间 | 2019年7月16日 | |||
| 企业名称 | 华润广西医药有限公司 | 法定代表人 | 张宁 | |
| 企业负责人 | 官东华 | |||
| 检查日期 | 2019年7月9日 | |||
| 检查目的 | 飞行检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
| 依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 关键项0项 一般项3项 | ||||
| 规范第十九条 | 企业医疗器械阴凉库合格品区存放有退厂的“医用退热贴”（批号：20190401）不合格品。 | |||
| （指导原则4.19.1） | ||||
| 规范第四十二条 | 企业医疗器械阴凉库中医疗器械与个别非医疗器械未未能做到分开存放。 | |||
| （指导原则6.42） | ||||
| 规范第四十三条 | 企业医疗器械库房中自营医疗器械与委托医疗器械未分开存放。 | |||
| （指导原则6.43） | ||||
| 处理措施 | ||||
| 针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
| 发布时间 | 2019年7月16日 | |||
| 企业名称 | 广西英特康药业有限公司 | 法定代表人 | 阮文豪 | |
| 企业负责人 | 阮文豪 | |||
| 检查日期 | 2019年7月11日 | |||
| 检查目的 | 飞行检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
| 依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 关键项2项 一般项7项 | ||||
| 规范第三十条 | 企业使用的捷科医疗器械第三方物流WMS仓储管理系统软件V3.0不能录入供货商销售人员的授权书有效期，也未按照供货商、本公司、货主（委托方）以及购货者的《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）许可（或备案）的经营范围录入到系统中，该系统软件未能对供货者、货主（委托方）以及购货者的合法性、有效性进行审核及控制。 | |||
| （指导原则＊4.30） | ||||
| 规范第六十三条 | 企业制定的《质量信息管理制度》以及《用户访问、质量查询及质量投诉管理制度》均未包含有：企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告等相关内容。 | |||
| （指导原则＊8.63） | ||||
| 规范第十四条 | 企业提供的员工培训档案材料缺少培训评估内容相关证明材料。 | |||
| （指导原则3.14） | ||||
| 规范第十九条 | 医疗器械库房设置有黄色的“待处理区”，但企业的相关制度或操作规程均未对该区域使用作出明确规定。 | |||
| （指导原则4.19.1） | ||||
| 规范第二十九条 | 企业提供的《冷链验证报告》（保温箱）（报告编号：HD18020238）5.2.1 将配置的冰排在-20℃冷冻库中放置72小时以上......。但企业的冷冻库无温度显示，也未配备有温度监测设施设备。 | |||
| （指导原则4.29） | ||||
| 规范第三十六条 | 随货同行单不完善，如：2019年6月24日广西南宁诺之康商贸有限公司销售给广西冠翔医疗器械有限公司的随货同行单未标明储运条件。 | |||
| （指导原则5.36.2） | ||||
| 规范第四十二条 | 库房存在医疗器械与非医疗器械混放现象，如在医疗器械待验区邦尔洁？高效单体妇用抗菌洗液和万通筋骨片药品一起存放。 | |||
| （指导原则6.42） | ||||
| 规范第五十六条 | 企业与河南省雷神医疗科技有限公司签订的购销合同未明确双方的质量责任和售后服务责任。 | |||
| （指导原则8.56.2） | ||||
| 规范第六十二条 | 企业未配备专职或兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作人员。 | |||
| （指导原则8.62） | ||||
| 处理措施 | ||||
| 针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
| 发布时间 | 2019年7月16日 | |||
| 企业名称 | 广西信禾通医疗投资有限公司 | 法定代表人 | 李学词 | |
| 企业负责人 | 李学词 | |||
| 检查日期 | 2019年7月8-9日 | |||
| 检查目的 | 飞行检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
| 依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 关键项1项 一般项4项 | ||||
| 规范第三十条 | 规范第三十条 计算机管理系统内显示供应商“南宁市XXX生物医药科技有限公司”经营资质于2019年6月5日过期，企业仍在该日期后3次采购6个品规第三类医疗器械产品；企业现场能够提供该供应商新的医疗器械经营许可证纸质版（有效期至2024年5月29日），计算机系统未完全实现对采购环节的质量控制功能。 | |||
| （指导原则※4.30） | ||||
| 规范第十四条 | 无质管员杨XX、仓管员麻XX、验收员玉XX的岗前培训记录。 | |||
| （指导原则3.14） | ||||
| 规范第二十条 | 一、二楼常温库内地面油漆有多处破损，不平整。 | |||
| （指导原则4.20） | ||||
| 规范第二十九条 | 2018年冷库及冷藏、保温等运输设施设备的验证文件无评价和预防措施。企业未根据2018年10月份的验证报告对《冷链设施设备操作规程》（XHT-QX-QP-14）（2016年版）进行修订，如因改变蓄冷剂类型1#保温箱2018年验证报告中确认可进行有效保温40小时8分钟的长途运输，但规程仍规定为8.3小时；验证报告及方案中也未明确蓄冷剂的类型。冷藏车2018年验证报告中确认制冷机组开启44分钟后再进行存储，但规程仍规定为17分钟。 | |||
| （指导原则4.29） | ||||
| 规范第三十七条 | “一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件”（批号：1903019；注册证号：国械注准20153660652；生产厂家：XXXX医疗器械集团有限公司）等医疗器械产品放在二楼常温库内入口附近，未设置状态标识。 | |||
| （指导原则5.37） | ||||
| 处理措施 | ||||
| 针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
| 发布时间 | 2019年7月16日 | |||
| 企业名称 | 广西三方大电子医疗科技有限公司 | 法定代表人 | 庞智仁 | |
| 企业负责人 | 庞智仁 | |||
| 检查日期 | 2019年7月9-10日 | |||
| 检查目的 | 飞行检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
| 依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 关键项1项一般项6项 | ||||
| 规范第二十九条 | 企业未根据验证结果修订相关质量管理制度，如2018年5月10日冷链验证报告（冷藏车）（编号：HD18020051号）中5.1.3根据验证结果分析，冷藏车一次开门作业时间不宜超过4分钟，但企业《冷库冷链管理制度（编号：SFD-ZD-22-2018）》中5.9.2规定开始装车时，关闭调控设备并在10分钟内完成装车。 | |||
| （指导原则4.29） | ||||
| 规范第三十条 | 企业计算机信息管理系统（金库管智慧医疗供应链管理系统）不具有对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制的功能。如未能录入供货商销售人员委托书的有效期并进行审核控制，购销医疗器械产品超出经营范围不能审核控制。 | |||
| （指导原则＊4.30） | ||||
| 规范第四十二条 | 在该企业C区仓库（仙葫大道西16号）中发现有合格的医疗器械与非医疗器械混放，如洁泰？负压封闭引流敷料管路套装（注册证号:国械注准20163642458）。 | |||
| （指导原则6.42） | ||||
| 规范第四十四条 | C区库房（仙葫大道西16号）内冰箱存放有庆大霉素骨水泥（特殊储存条件、方法：在低于25℃的避光条件下储存），未能提供该冰箱的温度记录。 | |||
| （指导原则6.44） | ||||
| 规范第五十一条 | 该企业的出库单不完善，如销售员、复核员未在出库单中签字确认。 | |||
| （指导原则7.51） | ||||
| 规范第五十六条 | 该公司与委托方（南宁XXX医疗科技有限公司）签订的委托配送业务合同没有明确双方约定的质量责任和售后服务的责任。 | |||
| （指导原则8.56.2） | ||||
| 规范第五十七条 | 企业未按照退货制度进行管理，对退货产品未进行重新验收入库，如髋关节假体（批号19D20）未进行重新验收入库。 | |||
| （指导原则8.57） | ||||
| 处理措施 | ||||
| 针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
| 发布时间 | 2019年7月16日 | |||
| 企业名称 | 广西瑞迅供应链管理有限公司 | 法定代表人 | 李昕寰 | |
| 企业负责人 | 李昕寰 | |||
| 检查日期 | 2019年7月11日-12日 | |||
| 检查目的 | 飞行检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
| 依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 关键项0项 一般项4项 | ||||
| 规范第三十八条 | 现场提问验收员李XX和商务部副主管周XX，验收员对验收发现不合格产品后未填写验收不合格记录，未上报质管部，直接由商务部与供应商退换货，不符合企业制定的产品验收管理规定。 | |||
| （指导原则5.38.1） | ||||
| 规范第四十二条 | 7月11日在一楼常温库现场检查发现有效日期为2019-07-12的“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”（规格：条型 50人份/盒；批号：2018030814；生产企业：XXX科技有限公司）仍摆放在合格区，未按企业制定的《产品检查养护管理制度》“失效前一日移入不合格品区”操作。 | |||
| （指导原则6.42） | ||||
| 规范第五十六条 | 现场不能提供售后人员黄XX和张X的售后培训记录。 | |||
| （指导原则8.56.1） | ||||
| 规范第五十九条 | 现场不能提供售后人员梁XX、陆XX的任职文件。 | |||
| （指导原则8.59） | ||||
| 处理措施 | ||||
| 针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
| 发布时间 | 2019年7月16日 | |||
| 企业名称 | 广西南宁柳药药业有限公司 | 法定代表人 | 朱朝阳 | |
| 企业负责人 | 唐春雪 | |||
| 检查日期 | 2019年7月8日 | |||
| 检查目的 | 飞行检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
| 依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 关键项1项 一般项6项 | ||||
| 规范第八条 | 企业制定的《医疗器械运输操作规程》（文件编号：NNLY-NK-QX-GC-2016-10）未明确规定运输冷藏冷冻医疗器械产品所涉及的设施设备各种参数和温度要求，不具备可操作性。 | |||
| （指导原则＊2.8.1） | ||||
| 规范第九条 | 《医疗器械监督管理条例》于2017年修订，而该公司的质量管理文件中还执行NNLY-NK-QX-ZD-2016的管理文件，没有及时修改。 | |||
| （指导原则2.9.1） | ||||
| 规范第二十九条 | 企业对冷库以及保温箱等运输设施设备进行验证，但未将验证结果用于制定或修订相关质量管理制度和相关操作规程。如《医疗器械运输操作规程》（文件编号：NNLY-NK-QX-GC-2016-10）。 | |||
| （指导原则4.29） | ||||
| 规范第三十六条 | 该公司的销售出库单记录不完善，如无储存条件等相关信息。 | |||
| （指导原则5.36.2） | ||||
| 规范第四十二条 | 在冷库A库中部分药品(如：粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒，注册证：国药准字S20080010）与医疗器械产品混放。 | |||
| （指导原则6.42） | ||||
| 规范第五十二条 | 二楼仓库发货区内存放有碘液微型盖（批号：GM1904242）4件，均为未拆封的整件包装，但均粘贴标示有“柳药股份泛北部湾物流拼箱”字样的封条。与企业制定的医疗器械出库复核操作规程（编号：NNLY-NK-QX-GC-2016-09）4.4.1规定不符。 | |||
| （指导原则7.52） | ||||
| 规范第五十七条 | 在冷库A库退货区中未设置医疗器械退货区。 | |||
| （指导原则8.57） | ||||
| 处理措施 | ||||
| 针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
| 发布时间 | 2019年7月16日 | |||
| 企业名称 | 广西海王银河医药有限公司 | 法定代表人 | 董靖 | |
| 企业负责人 | 黄富部 | |||
| 检查日期 | 2019年7月9-10日 | |||
| 检查目的 | 飞行检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
| 依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 关键项0项 一般项5项 | ||||
| 规范第十条 | 经现场提问，企业质量管理人员陆XX对《医疗器械经营质量管理规范》不够熟悉。 | |||
| （指导原则3.10.1） | ||||
| 规范第十四条 | 无质量负责人陈XX、质管员陆XX的岗前培训记录。 | |||
| （指导原则3.14） | ||||
| 规范第十九条 | 冷库内未设置不合格品区，而是把不合格品区统一设在常温区，不符合企业实际操作需求。 | |||
| （指导原则4.19.1） | ||||
| 规范第四十一条 | 企业未按操作规程实施入库记录，如2019年5月9日入库的“生物蛋白海绵”（批号：20180306；生产企业：XXX生物制药股份有限公司）入库数量为35盒，企业做空退处理又于5月13日重新入库，数量为70盒。 | |||
| （指导原则6.41） | ||||
| 规范第五十六条 | 未能提供售后服务人员陆XX、奚XX的售后服务培训记录。 | |||
| （指导原则8.56.1） | ||||
| 处理措施 | ||||
| 针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
| 发布时间 | 2019年7月16日 | |||
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