天津市25年1月份批准第一类医疗器械产品备案信息公示

　　关于第一类医疗器械产品备案信息的公示(2025年第1期)

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第62号)》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。

　　附件：

　　天津市第一类医疗器械产品备案公示(2025第1期).xlsx

小知识：

　　医疗器械注册中的可用性工程(Usability Engineering)是确保产品安全使用的重要环节。根据IEC 62366标准，可用性工程需通过用户研究、任务分析和模拟使用测试，评估医疗器械在预期使用环境中的操作性能，识别潜在的使用错误及其风险。企业需在设计开发阶段考虑人因工程学原则，优化用户界面和操作流程，降低因操作不当导致的医疗风险。近年来，随着家用医疗器械和移动医疗应用的普及，可用性工程的重要性日益凸显。国家药监局(NMPA)发布的《医疗器械人因设计技术审查指导原则》，为相关产品的可用性评估提供了具体指导。对于高风险器械，还需进行模拟临床环境的用户测试，以验证设计的有效性。可用性工程报告是注册申报的必备文件，需详细描述评估方法、测试结果和风险控制措施。全球主要市场对可用性工程的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国FDA强调用户培训材料的设计，欧盟MDR法规则要求提供更全面的使用错误分析数据。企业需根据目标市场的法规要求，制定相应的可用性工程策略。