2021年医疗器械注册质量管理体系考核设计开发常见问题汇总

医疗器械注册质量管理体系考核设计开发常见问题汇总

　　医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时设计开发出现的高频缺陷，供参考及自查。

　　设计和开发中的常见问题

　　1. 企业申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录。

　　2. 企业未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告。

　　3. 企业提供虚假的样品生产记录(注意：若提供虚假记录，审核员可终止现场检查)。

　　4. 企业未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸。

　　5. 企业部分经审批的设计文件中，图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致。

　　6. 企业申报的三种产品时间不同，但却使用同一套技术文档，文档也无法区分。

　　7. 企业技术资料中，部分产品图纸不完整。

　　8. 企业的设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求。

　　9. 企业未按注册证的要求对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价。

　　10. 产品有指标性修改，但企业未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录。

　　11. 企业对设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认。

　　12. 在此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录。

　　13. 企业的风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论。

　　14. 企业的风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施。

　　15. 企业在产品研发过程中未对研发用原料进行采购控制和供应商评审。

　　16. 接受委托生产的企业、子公司未保留应具备的技术文件。