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医疗器械临床试验方案常用的5个基本术语

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-25  浏览:

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  依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第三条规定:“医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请医疗器械注册的器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。”

  临床项目经理在日常工作当中常常要书写临床试验方案,其中涉及到一些医疗器械临床常用术语,如样本量等等,为此,小编总结了常见的五个临床常用术语,正文如下!

  1、样本
  研究中实际观测或调查的一部分个体

  2、实验组和对照组
  实验组即实验单位,对照组是同实验组进行对比的单位。两组在范围,特征等方面基本相同。

  3、对照
  采用对照设计的目的是控制偏倚,常用的对照方法包括:
  (1)平行对照:标准的随机分组对照试验,最常用的设计是试验药A与对照药B进行随机对照比较
  (2)自身对照:指实验与对照在同一对象上进行,即不另设对照组.单组法和轮组法,一般都包含有自身对照.
  (3)交叉对照:随机将研究对象分为甲、乙两组,甲组先用试验药,乙组先用对照药。间隔一段时间(一个疗程),消除治疗药物的滞留影响之后,甲组再用对照药,乙组用试验药,最后分析和比较疗效。此种对照减少了组间差异的影响
  (4)空白对照:指不做任何实验处理的对象组

  4、盲法
  为了避免研究对象和研究者主观因素产生的偏倚,可采用盲法。盲法分为以下3种:
  (1)单盲:只有研究者了解分组情况,研究对象不知道自己是实验组还是对照组。
  (2)双盲:研究对象和研究者都不了解试验分组情况,而是由研究设计者来安排和控制全部试验。
  (3)三盲:不但研究者和研究对象不了解分组情况,而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况,从而较好地避免了偏倚。

  5、定性指标和定量指标
  定性指标:不能直接量化而需通过其他途径实现量化的评估指标。如对难以作出定量评估的教育思想、教学态度、课外辅导等,一般可先进行模糊等级评价,然后再进行量化。其缺点是易带进评估者的主观因素,且指标的区分度和信度较差,难免影响评估的客观性。
  定量指标是可以准确数量定义、精确衡量并能设定绩效目标的考核指标。在定量评价指标体系中,各指标的评价基准值是衡量该项指标是否符合生产基本要求的评价基准。

  医疗器械临床试验设计关于主要有效性评价指标的考虑,更偏向于定性指标还是定量指标?

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