药监局发布2025年7月进口第一类医疗器械产品备案名单135个（附名单）

　　国家药品监督管理局近期公布了2025年7月份进口第一类医疗器械产品备案信息汇总。根据官方数据，当月共有来自全球多国的134款第一类医疗器械完成了备案手续，这些信息已按规定在监管平台公示，为相关方了解市场准入情况提供了明确依据。整体来看，产品覆盖了临床检验、口腔科、外科手术辅助等多个领域，反映出国内医疗市场对进口基础耗材和辅助器械的持续需求。医疗器械备案是我国对风险较低的第一类产品实施准入管理的重要环节。

备案产品地域分布多元

　　本次备案的企业来源地呈现多元化特征。美国、巴基斯坦、韩国、瑞士、德国、冰岛、日本、法国等国家的企业均在名单中出现。值得关注的是，巴基斯坦的口腔科器械制造商较为活跃，如Trephine International、H&H INSTRUMENTS、Sabri Industries等有多款口腔治疗器具和手术器械完成备案。欧美企业则在诊断试剂、特定手术器械和实验室耗材方面占据重要份额。这种地域分布体现了全球供应链在基础医疗产品领域的合作。

诊断与口腔器械特征显著

　　从产品类型来看，体外诊断相关的试剂和耗材占据了相当比例。例如，Cell Marque Corporation一家就备案了17款用于病理诊断的各种抗体试剂(如CD45、S100、TTF-1等)。同样，Beckman Coulter、Abbott等公司的血细胞分析用试剂(如溶血剂、稀释液、鞘液等)也出现在名单中，主要用于实验室自动化分析系统。口腔科领域备案数量也较多，涵盖了种植工具(如扫描体、替代体、转移帽)、手术器械包、托槽开启器、印模辅助器具等各类产品。此外，医用射线防护产品(如防护服、悬吊屏风)、基础外科器械等也均有体现。

备案管理依法依规进行

　　进口第一类医疗器械的备案管理严格遵循我国《医疗器械监督管理条例》及配套规章的要求。备案信息中清晰标注了产品的“状态”，包括“有效”、“无效”及“变更”。据了解，其中53款状态为“有效”，意味着它们已完成备案流程，可凭备案凭证进入中国市场销售。备案信息包含产品名称、备案号、备案人名称(原文)、生产地址(原文)及备案日期等关键要素，确保了产品的可追溯性和监管的透明性。

(附件是这次的名单)