医疗器械注册官方答疑三项

引言：近日，天津市药品监督管理局发布医疗器械注册相关答疑三项，详见正文。

Q：不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》？

A：根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，该指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的医疗器械注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

Q：WHO规定新冠疫情防护用检查手套要求是什么？

A：1）产品描述：手套，检查用，丁晴乳胶材质，无粉，非灭菌，手套长度宜覆盖到前臂中部（如：总长不小于280mm），规格：小号、中号、大号，外层用检查手套应具有较长套筒，完全覆盖手腕，达到前臂中部。

2）基本要求及符合标准：

1.欧盟器械指令93/42/EEC，I类器械产品；

2.EN 455《单人用医用手套》 （medical gloves for single use）标准要求；

3.欧盟防护用品指令89/686/EEC III类（用于有害的大气环境、潮湿、热等的个人防护）;

4.EN 374《阻隔化学和有机微生物的防护手套》（Protective gloves chemical and micro-organism）标准要求;

5. ANSI/ISEA 105-2011《美国国家标准-手部防护用品》（American National Standard for Hand Protection Classification）标准。

Q：测量正确度是否可用于表示测量准确度？

A：测量正确度是指无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值之间的一致程度。测量正确度不是一个量，因而不能用数值表示，在ISO5725中给出了评价一致程度的方法。测量正确度与系统测量误差有关，与随机测量误差无关。术语"测量正确度"不应该用于表示"测量准确度"，反之亦然。