网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-11-09  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之一,是医疗器械注册申报资料之一。因为医疗器械注册及注册审评是按照注册单元进行,如同一注册单元涉及多个规格型号,那企业如何开展稳定性研究?

医疗器械注册.jpg

是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究?

开展稳定性研究用的样品应具备典型性,其研究结果应能够证明所注册产品中所有型号规格产品的稳定性。评估研究用样品的典型性时至少应考虑不同型号规格产品在结构及组成、性能要求、制造材料、加工工艺(如灭菌方式)、包装等方面的差异。

任何有关医疗器械注册方面的疑问,欢迎您随时与北京飞速度医疗科技有限公司联络,电话:18060130531,微信同。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。