药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑 - 120

1．如何进行质控？质控的比例和频次？质控发现问题如何处理？如何得知项目进展？

答：按临床试验质量管理SOP进行回答，可以从监查员递交的监查报告、机构药房的发药情况得知项目进展。

2．如何查合并用药？

答：从系统里可以查询。

3．什么是核证副本？

答：复印件与正本一致，需要签名和日期。

4．档案管理员现在保管的哪些记录？临床试验资料保存期多久？

答：温湿度记录表、借阅登记表、出入记录。注册类试验项目资料保存至药品上市后五年。

5．安慰剂是否需要药检报告？

答：需要。