2020年医疗器械注册管理办法内容详解

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效能主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械产品的特点 ： 　 　

功能的单一性：一般专事专用 　 　

技术的密集性：设计到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。 　 　

使用的局限性：使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。 　

在中华人民共和国内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 　 　

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 　 　

医疗器械注册证书相关知识 　 　

1、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 　 　

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册证书有效期5年。（新的《医疗器械监督管理条例》国务院650令） 　 　

2、注册号的编排方式为： 　 　

X(X)1(食)药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1注册审批部门所在地的简称： 　 　

X2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 　 　

XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品品质编码；XXXX6为注册流水号。如：皖食药监械（准）字2009第2410011号 　 　

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。 　 　

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 　 　

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 　 　

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；