国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单

　　YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。

　　特此公告。

　　附件：1.YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》医疗器械行业标准第1号修改单

　　2. YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》医疗器械行业标准第1号修改单

　　国家药监局

　　2024年7月1日

附件1
YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》
医疗器械行业标准第1号修改单
本修改单经国家药品监督管理局于2024年7月1日批准发布，自发布之日起12个月后实施。
 
一、4.2.2
“每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。”
修改为：
“线径的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。”
二、A.2.4
“计算单根缝线三个位置单个值的平均作为线径平均值。”
修改为：
“对总共10根或30根缝线逐点进行试验，记录每个测量点的线径单个值，以30个单个值的算术平均值作为线径平均值。对于不同缝线长度的线径试验方案见表A.1。
表 A.1 线径试验方案

方案1：取 30 根缝线，对每根缝线单个位置点进行试验，总计测得30个单个值。
方案2：取10 根缝线，对每根缝线3个位置点进行试验，位置点应对应于标示长度的约1/4、1/2和3/4处，总计测得30个单个值。
    方案3：取10 根缝线，随机选取每根缝线中的任意长度部分，对该部分缝线的3个位置点进行试验，位置点应对应于随机部分上约 1/4、1/2 和 3/4处，总计测得30个单个值。”
 附件2
YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》
医疗器械行业标准第1号修改单
本修改单经国家药品监督管理局于2024年7月1日批准发布，自发布之日起12个月后实施。
 
一、4.2.2
“每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。”
修改为：
“线径的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。”
二、A.2.4
“记录每个测量点的线径单个值，并计算出每根缝线3个位置单个值的平均值作为线径平均值。”
修改为：
“对总共10根或30根缝线逐点进行试验，记录每个测量点的线径单个值，以30个单个值的算术平均值作为线径平均值。对于不同长度缝线的线径试验方案见表A.1。
表 A.1 线径试验方案

方案1：取 30 根缝线，对每根缝线单个位置点进行试验，总计测得30个单个值。
方案2：取10 根缝线，对每根缝线3个位置点进行试验，位置点应对应于标示长度的约1/4、1/2和3/4处，总计测得30个单个值。
    方案3：取10 根缝线，随机选取每根缝线中的任意长度部分，对该部分缝线的3个位置点进行试验，位置点应对应于随机部分上约 1/4、1/2 和 3/4处，总计测得30个单个值。”