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怎么办理二类医疗器械注册,有什么需要注意事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-07-01  浏览:

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医疗器械二类注册证要求:
怎么办理二类<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>,有什么需要注意事项
1.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求;
2.第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准(产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标,在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。);
3.申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源;
4.申请注册或者办理备案的资料应当使用中文,根据外文资料翻译的,应当同时提供原文,引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件,申请人、备案人对资料的真实性负责;
5.申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验,医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验,注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册;
6.办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验,但有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
(1)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
(2)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(3)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。
7.医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行,按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业、不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。
总的说来,中国对二类医疗器械产品的要求概况起来是技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制。目前二类医疗器械产品相对整个医疗器械产品类别的占比是最大的,大约在60%的样子,因此也是医疗器械注册人员必须了解的重中之重。
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