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医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-01  浏览:

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  无菌医疗器械是医疗器械家族中总要的组成,对于无菌医疗器械注册企业来说,医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致?

无菌医疗器械注册.jpg

对于无菌医疗器械注册企业来说,规范中规定应当建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,是否生产批同灭菌批必须一致?

  答:批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。生产批是指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批是指在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。企业可自行确定同一产品生产批与灭菌批的关系,生产批产品数量较大无法一次性灭菌的,可拆分为合适的几个灭菌批,反之如生产批量较小,也可由几个生产批一同灭菌而构成同一灭菌批。但应注意,当灭菌批由几个生产批构成时,出厂检验仍应依据生产批进行。

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