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2025年8月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品44个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年9月2日
附件
2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
导管鞘 |
康迪泰科（北京） 医疗科技有限公司 |
京械注准20252030253 |
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2 |
铜镍钛正畸丝 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20252170254 |
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3 |
一次性使用电动管型吻合器 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准20252010753 |
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4 |
一次性使用电动管型吻合器 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准20252010754 |
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5 |
医用透明质酸钠透明敷贴 |
北京择美科技有限公司 |
京械注准20252140757 |
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6 |
无菌引流袋 |
北京万特福医疗器械有限公司 |
京械注准20252140758 |
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7 |
重组胶原蛋白软膏 |
悦康悦丽雅（北京）科技有限公司 |
京械注准20252140755 |
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8 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
北京择美科技有限公司 |
京械注准20252140756 |
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9 |
血糖数据分析软件 |
北京中器华康科技发展有限公司 |
京械注准20252210759 |
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10 |
数字手术显微镜 |
华科精准（北京） 医疗设备股份有限公司 |
京械注准20252060760 |
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11 |
硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（光激化学发光法） |
科美诊断技术股份有限公司 |
京械注准20252400765 |
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12 |
免疫球蛋白A测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400761 |
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13 |
便隐血检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） |
北京谊安健康科技有限公司 |
京械注准20252400764 |
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14 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400763 |
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15 |
定制式固定义齿 |
北京德医齿业科技有限公司 |
京械注准20252170766 |
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16 |
定制式活动义齿 |
北京德医齿业科技有限公司 |
京械注准20252170767 |
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17 |
磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400762 |
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18 |
一次性使用电动腔镜 切割吻合器及钉仓 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准20252010768 |
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19 |
精子质量分析仪 |
赛司医疗科技（北京）有限公司 |
京械注准20252220769 |
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20 |
一次性使用电动腔镜 切割吻合器及钉仓 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准20252010770 |
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21 |
一次性使用电动腔镜 切割吻合器及钉仓 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准20252010771 |
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22 |
定制式活动义齿 |
京品医学科技（北京）有限公司 |
京械注准20252170773 |
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23 |
医用控温仪 |
北京恒邦科技开发有限责任公司 |
京械注准20252090774 |
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24 |
微导丝 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
京械注准20252030772 |
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25 |
移动心电房颤提示软件 |
小米通讯技术有限公司 |
京械注准20252210775 |
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26 |
医用内窥镜LED冷光源 |
北京东鸿致远医疗科技有限公司 |
京械注准20252060776 |
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27 |
磁刺激仪 |
北京银河方圆科技有限公司 |
京械注准20252090777 |
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28 |
4K内窥镜摄像系统 |
北京东鸿致远医疗科技有限公司 |
京械注准20252060778 |
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29 |
全自动血小板聚集仪 |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252220779 |
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30 |
狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400780 |
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31 |
便隐血/转铁蛋白检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） |
北京谊安健康科技有限公司 |
京械注准20252400781 |
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32 |
促卵泡生成素检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） |
北京谊安健康科技有限公司 |
京械注准20252400782 |
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33 |
转铁蛋白检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） |
北京谊安健康科技有限公司 |
京械注准20252400783 |
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34 |
带涂层一次性使用内窥镜 活体取样钳套装 |
北京中科盛康科技股份有限公司 |
京械注准20252020784 |
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35 |
膝关节用骨水泥定型模具 |
北京邦塞科技有限公司 |
京械注准20252040785 |
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36 |
癌抗原72-4（CA72-4） 测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400789 |
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37 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400786 |
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38 |
心肌肌钙蛋白T（cTnT） 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400787 |
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39 |
癌抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400788 |
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40 |
关节镜入路套管 |
北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20252040790 |
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41 |
胸骨穿刺针 |
搏时（北京）医疗科技有限公司 |
京械注准20252140791 |
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42 |
定制式固定义齿 |
北京恒齿博乐科技有限公司 |
京械注准20252170792 |
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43 |
一次性使用电动管型吻合器 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准20252010793 |
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44 |
一次性使用电动管型吻合器 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准20252010794 |
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