山东省2024年10月份已备案第一类医疗器械产品名单公布

　　近日，山东省药品监督管理局正式公布了2024年10月份已备案的第一类医疗器械产品名单。此次公布的名单涵盖了多家企业的多款产品，涉及了从基础医疗用品到高科技医疗设备的广泛领域。这一举措不仅展示了山东省在医疗器械领域的创新发展成果，也为相关企业和医疗机构提供了最新的产品信息，有助于进一步规范市场秩序，提升医疗服务质量。

　　第一类医疗器械产品因其较低的风险性，通常用于基本的医疗需求，如伤口护理、物理治疗等。然而，即使是低风险产品，其质量和安全性也至关重要。山东省药品监督管理局通过对这些产品的备案管理，确保了每一款上市产品的合规性和可靠性。此次公布的名单不仅是对已备案产品的公示，也是对公众健康安全的一种保障。通过透明化的管理机制，监管部门能够更好地监督市场动态，及时发现并解决潜在问题，从而维护消费者的权益。

济南：

青岛：

淄博：

枣庄：

东营：

烟台：

潍坊：

济宁：

泰安：

威海：

日照：

临沂：

德州：

聊城：

　　2024年10月，聊城市第一类医疗器械无备案产品。

滨州：

　　第一类医疗器械产品备案信息公示

　　(2024年10月)

菏泽：

第一类医疗器械产品目录（2024年10月）

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的临床数据充分且可靠是获得监管机构批准的关键步骤。临床数据的收集和评估不仅用于证明医疗器械的安全性和有效性，还帮助制造商了解产品在实际使用中的表现。对于不同风险级别的医疗器械，临床评估的要求也有所不同。低风险的第一类医疗器械可能只需要提供非临床数据或文献回顾，而中高风险的第二类和第三类医疗器械则通常需要进行临床试验。临床试验的设计应符合国际公认的伦理标准和科学原则，包括获得伦理委员会的批准、确保受试者的知情同意、以及采用科学的方法进行数据收集和分析。此外，临床评估报告需要详细记录试验设计、执行过程、数据分析方法和结果，以确保数据的真实性和可靠性。通过全面的临床评估，制造商可以为监管机构提供充分的证据，证明其医疗器械在预期使用条件下的安全性和有效性，从而顺利通过注册审批。这不仅有助于产品顺利进入市场，还能增强医生和患者的信心，提高产品的市场竞争力。