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医疗器械注册人委托生产要求有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-03  浏览:

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医疗器械注册人委托生产要求有哪些?

医疗器械注册人委托生产要求.jpg

国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件,强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》(试行)则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如下供参考:
1、中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》
2、沪食药监械管〔2017〕257号 上海市药品监督管理局关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
3、国药监械注〔2019〕33号《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》
4、沪药监械管〔2019〕112号上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
5、沪药监械注[2020]55号《上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知》。

受托生产企业要求
(1)在上海市行政区域内依法设立的企业;
(2)具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;
(3)具有良好的质量信用状况;
(4)未被纳入上海市食品药品重点监管名单;
(5)受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求;受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时,持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。
委托生产医疗器械品种范围
1.本方案委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。
2.允许注册人多点委托生产。委托生产的医疗器械,必须产品技术要求、工艺、质量一致。注册人多点委托生产的,对其核发的医疗器械注册证应载明所有委托生产的生产地址。
3.属于国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的,暂不列入本方案的委托生产品种范围。
受托生产企业的义务与责任
1.履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。
2.负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产,对注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任,负责生产放行。
3.受托生产企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告上海市食品药品监督管理局和注册人,上海市食品药品监督管理局应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
4.受托生产终止时,受托生产企业应当向上海市食品药品监督管理局申请减少医疗器械生产产品登记表中登载的受托产品信息。
 

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