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2024年12月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品20个。(具体产品见附件)
附件：2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2025年01月02日
附件
2024
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 备注 |
| 1 | 长春呈实健康实业有限公司 | 海水鼻腔喷雾器 | 吉械注准20242140732 | |
| 2 | 长春呈实健康实业有限公司 | 医用疤痕修复凝胶 | 吉械注准20242140733 | |
| 3 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 | 医用妇科液体敷料 | 吉械注准20242180734 | |
| 4 | 吉林省苗捌奇生物科技有限公司 | β-葡聚糖阴道凝胶 | 吉械注准20242180735 | |
| 5 | 吉林邦美医药生物科技有限公司 | 医用疤痕修复凝胶 | 吉械注准20242140736 | |
| 6 | 吉林省达达医药生物有限公司 | 液体止鼾器 | 吉械注准20242140737 | |
| 7 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 | 医用射线防护喷剂 | 吉械注准20242060738 | |
| 8 | 美视康健（吉林）医疗设备有限公 | 同视机 | 吉械注准20242160739 | |
| 9 | 蓝科医美科学技术（吉林）有限公司 | 皮肤修复敷料 | 吉械注准20242140740 | |
| 10 | 吉林瑞特生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20242400741 | |
| 11 | 吉林瑞特生物科技有限公司 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 吉械注准20242400742 | |
| 12 | 吉林瑞特生物科技有限公司 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法） | 吉械注准20242400743 | |
| 13 | 吉林瑞特生物科技有限公司 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） | 吉械注准20242400744 | |
| 14 | 吉林瑞特生物科技有限公司 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） | 吉械注准20242400745 | |
| 15 | 吉林重明生物科技有限公司 | 肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 吉械注准20242400746 | |
| 16 | 吉林重明生物科技有限公司 | N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 吉械注准20242400747 | |
| 17 | 吉林重明生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） | 吉械注准20242400748 | |
| 18 | 吉林重明生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 吉械注准20242400749 | |
| 19 | 吉林重明生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 吉械注准20242400750 | |
| 20 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 尿液分析试纸条 | 吉械注准20192400220 | 延续注册 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产品的风险管理(Risk Management)符合国际标准ISO 14971是保障患者安全和产品合规性的关键环节。风险管理涉及识别、评估、控制和监测医疗器械在整个生命周期中可能带来的风险，以确保其安全性和有效性。制造商需要系统地分析潜在的危害，如材料的生物相容性、软件故障或操作失误，并采取相应的风险控制措施，如改进设计、加强用户培训或增加警示标志。对于高风险设备，如心脏起搏器或神经刺激器，制造商还需进行详细的故障模式与影响分析(FMEA)，以预测并减少潜在的风险。通过持续的风险管理，制造商可以及时发现并处理新的风险，确保产品在整个使用周期内始终符合最高的安全标准，从而赢得监管机构和用户的信任。
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