医疗器械标签标识要求大全

　　每当我们听到“医疗器械标签”这个词时，总会感到既熟悉又陌生的感觉。这是因为医疗器械标签已司空见惯、无处不在，但是人们经常会忽视它的重要性。医疗器械的生产和使用者通常会关注器械的质量控制，而对医疗器械标签的规定则轻视忽略。

　　医疗器械标签是展示医疗器械安全性、有效性和主要技术特征等信息的重要途径。标签未经规范可能给医疗器械使用者带来潜在的安全隐患，同时相关企业也可能因此受到处罚。因此，规范医疗器械标签是至关重要的。

　　关于医疗器械标签的要求，国际标准化组织(ISO)已经制定了不同的标准来定义，包括ISO15223-1和ISO20417。美国食品药品监督管理局(FDA)也对医疗器械标签有一般性规定。在本期中，我们将对这个主题进行多方位的解读。

标签的定义

　　FD&C第201(k)条中将“标签”定义为直接粘贴或印刷在所有商品容器上的书面、印刷或图形材料...

　　FD&C第201(m)条中对“标签”的定义如下：

　　所有标签及其他书面、印刷或图形材料：

　　1.无论是什么物品，或者它的容器或包装上，

　　2.无论是在该物品运输完成后售出，还是在州际贸易中递交运输时点。

　　请注意：根据美国食品药品监督管理局的规定，所有广告材料都被视为标签，并受到该机构法规的监管。

FDA法规下的标签概述

　　FDA针对医疗器械标签的要求包括以下几个方面：

　　通用医疗器械标签：21CFRPART801

　　体外诊断产品：21CFRPART809

　　研究器械可豁免批准：21CFRPART812。

　　良好的生产规范：21CFRPart820

　　通用电子产品：21CFRPART1010

　　改写：通用电子产品规则：21CFRPART1010

　　美国食品药品监督管理局对标签的要求已被纳入到21CFRPart820质量体系要求中，其中包括标签控制、来料(包括标签)控制和设计文件的管理，以确保在器械和包装上留出足够的空间来放置标签。

　　针对主动式医疗设备，IEC60601-1标准规定了标签需具有耐用性和易读性。

　　标签的设计过程应当包含在器械的设计历史文件中，并且标签规范应当符合要求。制造商应当编制一份“标签规范”文件，明确标签的所有要求，并在验证活动框架中核查这些需求，以确保符合规范，无偏差。

　　标签的更改应该经过变更控制过程，并对变更的影响进行评估。

　　在评估过程中，应当考虑到监管方面的变化对其影响，同时也要评估提交修改后的器械监管申请的必要性。

　　过度标签和重新标签并不是FDA主管当局所倡导的做法，但只要新标签符合适用的监管要求，就可以被接受。

无菌器械标签的规定要求

　　若仪器只有一部分是无菌的情况下，应该标注警示信息。

　　如果不建议重新进行杀菌处理，就应该提醒使用者注意。

　　使用前需要消毒的器械，应该提供充足的信息展示。

非处方医疗器械的标签规定

　　展示主面的要求：

　　标识声明;

　　声明物品净重量。

　　在零售环境中，标签的位置和尺寸取决于包装的形状，因为它们可能会被展示或检查在主要展示面上。

　　展示主页应该含有标识声明，其中应包含器械名称和器械主要预期作用的明确描述。

　　净含量声明应当包括重量、尺寸和数字计数等形式，或是数字计数与重量、度量或尺寸相结合的形式。

关于研究仪器的标签，有以下要求：

　　研究仪器豁免IDE允许仪器在临床研究中使用，这些仪器在标签方面有特定的要求，在21CFRPART812条例中有相关的说明。

　　IDE申请需要提交研究方案，其中需要详细说明器械标签的信息(包括招募受试者所用的广告)，特别需要提供以下信息：

　　请注意，在标签上必须加上“注意：研究设备受联邦(或美国)法律限制，仅限于研究用途”的内容。

　　必须在仅用于实验动物的设备上贴上标签：“此设备仅用于实验动物或其他试验，不涉及人类受试者”。

标签与唯一设备标识码（UDI）

　　目前，在美国销售的所有医疗器械(除直销商品之外)，都需要在其标签和包装上标明唯一设备识别码(UDI)。

　　另外，所有满足UDI要求的医疗器械都必须在GUDID公共数据库中登记。