如何进行医疗器械质量体系软件的确认？

　　目前医疗器械行业应用的计算机软件种类繁多。根据GAMP5的指导原则，这些软件主要分为四类：基础设施软件、不可配置软件、可配置软件包和用户定制软件，这些分类是根据软件的复杂程度而来的。

针对应用于医疗器械质量管理体系的软件，有哪些是合适的呢？在进行软件确认时，应该采取哪些措施呢？

　　计算机软件可以应用于执行、监控、测量或分析质量管理体系。此外，计算机软件还可以用于产品设计和开发、产品检测、生产过程、标识控制、产品发货、库存管理、文件管理、数据管理、投诉处理、设备校验和维护、以及纠正或预防措施。

　　举例：

　　企业资源规划软件简称ERP。

　　一种用于文件和记录管理的软件

　　CAD软件是计算机辅助设计的工具。

　　一款可管理产品生命周期活动的软件。

　　项目管理软件是一种用于规划、执行和监控项目的工具。它帮助项目经理和团队有效地组织和协调任务，以确保项目按时完成并达到预期目标。这种软件通常包括项目计划、任务分配、资源管理、进度跟踪、沟通和协作等功能。通过使用项目管理软件，团队成员可以更好地了解项目的整体情况，与他人进行协作，及时调整计划并解决问题。这种软件在各种行业和组织中都被广泛应用，有助于提高项目的效率和成功率。

　　我们开发了一款生产/检验自动化信息管理软件。

　　这款软件旨在管理和记录客户投诉、不符合项及相关纠正或预防措施。

　　内审信息管理和记录软件

　　外审活动管理软件

　　这个软件被设计用来监控和测量设备管理。

　　一款维护活动管理的软件

　　本软件适用于质量管理体系相关数据的分析。

　　ISO/TR80002-2:2017《医疗器械软件——第2部分：医疗设备质量体系的软件确认》指出，软件确认的核心在于对软件全生命周期的控制。

　　让我们归纳一下软件确认的关键要点：1)确定确认小组成员及职责，如有必要还要涉及供应商相关人员;2)辨识需要确认的软件及其版本;3)设计测试用例，涵盖测试方法及预期结果，测试用例应确认软件能够满足每一个用户需求，不仅要考虑正常路径还要包括异常路径。

　　经过综合分析得出结论，只有进行充分准确的软件确认，才能有效地控制软件使用的风险，同时确保软件确认活动与软件应用相关的风险相适应。