2025版肺动脉血栓清除系统创新医疗器械注册技术审批报告

　　肺动脉血栓清除系统是一款由上海融脉医疗科技有限公司研发的第三类创新医疗器械。这款产品通过导管介入技术直接清除肺动脉主干或分支的血栓，主要面向急性高危肺栓塞及伴临床恶化的中危肺栓塞患者。对于存在溶栓禁忌或高出血风险的人群，以及传统溶栓治疗无效的病例，该器械提供了更安全有效的解决方案。整套系统包含抽吸导管和取栓支架导管两大核心组件，采用环氧乙烷灭菌工艺，单次使用设计，保质期达三年。

技术审评核心流程

　　技术审评工作从产品性能验证起步，覆盖物理特性、化学安全性和生物相容性三大维度。工程师团队对导管的抽吸流量、负压保持能力、支架径向支撑力等52项关键技术指标展开测试，所有数据均达到国家医疗器械质量体系要求。比如抽吸导管在模拟人体环境下的抽吸流量稳定维持在12-15mL/s，取栓支架经过200次展开收回测试后仍保持98%的形态完整性。

临床前研究关键突破

　　在动物试验阶段，研究团队选用猪模型模拟人体肺动脉环境。术后跟踪显示，所有实验动物未出现肺动脉穿孔或心脏损伤等并发症，病理切片证实器械操作仅造成轻微血管内皮损伤。特别值得注意的是，在血栓清除效率测试中，直径5mm以上的血栓清除率达到92%，远高于传统溶栓药物的65%有效率。

临床试验设计要点

　　该产品临床试验采用多中心单组目标值设计，在全国12家三甲医院完成128例患者入组。主要评估指标聚焦术后48小时右心室/左心室直径比(RV/LV)的变化，同时监测主要不良事件发生率。为确保数据可靠性，试验设置FAS(全分析集)和PPS(符合方案集)双重评估体系，实际入组病例全部纳入统计分析。

核心数据展示表格

安全性与有效性平衡

　　从最终数据看，该器械在保持0.78%极低不良事件率的同时，实现了右心功能指标的显著改善。特别对溶栓禁忌患者群体，术后氧分压平均提升7.79mmHg，肺动脉收缩压降低14.38mmHg。不过审评专家特别指出，对于安装心脏起搏器、存在心内血栓等特殊病例，仍需积累更多临床数据。

审批结论与行业意义

　　国家药监局医疗器械技术审评中心经过全面评估，确认该产品符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》要求，于2025年第三季度正式颁发注册证书。这次审批标志着我国在急性肺栓塞介入治疗领域取得重大突破，为临床医生提供了更精准的治疗选择。需要特别说明的是，该产品目前暂未纳入医保目录，建议医疗机构根据患者实际情况选择使用。

　　对于医疗器械企业而言，这类创新产品的注册申报涉及复杂的法规要求和专业技术文件准备。如果您也想要注册肺动脉血栓清除系统这类创新医疗器械，建议联系飞速度CRO这样专业的CRO机构，快速完成产品上市进程。